第22届全国临床肿瘤学大会暨2019年CSCO学术年会将于9月19日至9月23日在厦门举行。
“守质如一，创新领航”。复宏汉霖始终秉质前行，以持续创新引领生物类似药和生物创新药齐头并进。此次，复宏汉霖将带来生物类似药HLX02（注射用曲妥珠单抗）和HLX01（汉利康®，利妥昔单抗注射液）以及生物创新药HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）和HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）的阶段性数据披露。
欢迎您前往展台，获取关于复宏汉霖的更多信息。
场馆：厦门国际会展中心 一层 B5厅
展位：T26
以下为CSCO现场数据披露的具体信息
关于HLX02
HLX02（注射用曲妥珠单抗）为国内首个进行国际多中心3期临床研究的生物类似药。2019年4月，HLX02获中国国家药品监督管理局（NMPA）新药上市申请受理，成为首个按照生物类似药指导原则开发并获受理的曲妥珠单抗。2019年6月，HLX02获欧洲药品管理局（EMA）受理，是首个在欧盟报产的国产单抗生物类似药，也是首个被欧盟受理的“中国籍”曲妥珠单抗。
关于汉利康®
汉利康®（利妥昔单抗注射液）为复宏汉霖首个产品，于2019年2月正式获得NMPA新药上市注册批准，成为中国首个根据生物类似药指导原则批准上市的生物类似药。汉利康®主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。同时，复宏汉霖同步开展了原研在国内尚未获批的类风湿关节炎（RA）的临床研究，目前针对该适应症的3期临床试验正在进行中。
关于HLX10
HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）是复宏汉霖自主研发的肿瘤免疫产品，可广泛用于实体瘤的治疗，现正进一步探索治疗慢性乙型肝炎的可能性。此外，HLX10也可同其他产品开展联合疗法。HLX10+HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）联合治疗成为国内首个获得临床试验批准的国产单抗联合治疗方案。该联合方案治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌的3期临床试验和肝细胞癌的2期临床实验正在筹备中。此外，HLX10+HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）联合疗法在头颈部鳞状细胞癌的新药临床试验已获注册审评受理。
关于HLX07
HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）为复宏汉霖自主研发的并具有自主知识产权的改良型创新产品，在西妥昔单抗基础上进行了抗体工程改造。目前HLX07计划进行与HLX10联合应用于头颈部鳞状细胞癌的临床研究，现已获得国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。
关于复宏汉霖
复宏汉霖是一家中国领先的生物制药公司，致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药。自2010年成立以来，公司在上海、台北和加州均设有研发中心，已经建立并持续拓展全面的生物类似药及生物创新药产品管线，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。
截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得新药上市申请受理，14个产品、6个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康®（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国首个获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局上市申请受理。