今日，复宏汉霖宣布与印度尼西亚制药公司PT Kalbe Farma, Tbk. （以下简称“Kalbe Farma”）旗下控股子公司PT Kalbe Genexine Biologics（以下简称“KG Bio”）达成合作共识，授予KG Bio就复宏汉霖自主研发产品HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）的首个单药疗法及两项联合疗法在东南亚地区10个国家的独家开发和商业化权利。这10个国家包括菲律宾、印度尼西亚、马来西亚、新加坡、泰国、老挝、缅甸、柬埔寨、文莱和越南。据悉，KG Bio将向复宏汉霖支付的主要款项包括：1）于《许可协议》签署后支付的首付款1000万美元；2）销售里程碑款项，将依照区域内累计净销售额支付，共计不超过6.5亿美元；3）监管里程碑付款，共计不超过2200万美元；4）1000万美元联合疗法临床试验资金。预计总计金额可达6.92亿美元。
此次合作的达成是复宏汉霖进一步推进国际化布局、加快国际化战略步伐的又一重要举措。KG Bio成立于2016年1月，由东南亚规模最大的上市医药公司之一Kalbe Farma同韩国生物技术研发公司Genexine Inc.（以下简称为“Genexine”）合资组建。KG Bio致力于在东盟、亚太和中东地区的创新生物药和单抗产品临床研发及商业化，得益于Kalbe Farma的业务经销网络以及Genexine的创新技术平台，为当地患者带来福音。通过此次合作，复宏汉霖将借助KG Bio和Kalbe Farma在东南亚地区的大规模业务网络，加快HLX10的国际化进程，着力拓展东南亚地区市场，从而增强公司在肿瘤免疫治疗领域的品牌知名度和国际市场竞争力。秉持“可负担的创新”这一初心，此次合作，复宏汉霖也将为东南亚国家和地区的病患带来更多可负担的优质创新生物药。
复宏汉霖联合创始人、总裁兼首席执行官刘世高博士表示：“我们对于此次合作前景充满期待。KG Bio和Kalbe Farma在东南亚地区深耕多年的发展经验和广阔覆盖的销售网络，无疑会助力HLX10在东南亚市场的快速布局。近年来，免疫检查点抑制剂如抗PD-1单抗和抗PD-L1单抗发展迅速，肿瘤免疫治疗领域前景广阔，然而，并非所有病患能从中获益。在这样的背景下，复宏汉霖践行‘Global + Combo’的差异化战略，以自有产品PD-1为核心，积极联合其他产品，同步在全球多个国家和地区开展临床试验。相信此次合作也将会加速我们肿瘤免疫联合疗法战略的进一步落地。”
Kalbe Farma理事、KG Bio执行总裁Sie Djohan表示：“我们非常高兴能同复宏汉霖开展此项合作。该合作不仅能丰富KG Bio在肿瘤免疫治疗领域的产品管线，还将推动质高价优的生物创新药在印度尼西亚和其他东南亚国家的发展。”
未来，复宏汉霖将持续探索更多国际化合作可能，积极开展全球商业化布局，携手国际知名生物技术和制药企业，为全球患者带来疗效优异的高品质生物药。
关于HLX10
HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）是复宏汉霖自主研发的创新型单克隆抗体项目。目前，HLX10正在全球多个国家和地区开展临床试验，已相继获得美国、中国台湾及中国大陆的临床试验批准，可用于多种实体瘤的治疗，现单药已进入2期临床试验阶段，正进一步探索其用于治疗慢性乙型肝炎的可能性。
为了改善抗PD-1产品作为单药使用有效率较低的情况，在单药基础上开发联合疗法已成为全球趋势。凭借强大的人才储备和综合一体化的研发平台，复宏汉霖积极打造多元化的、基于自有产品的联合疗法，以抗PD-1/PD-L1单抗HLX10与HLX20（重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液）为核心的免疫联合疗法在复宏汉霖联合治疗战略中占据重要地位。目前公司已陆续就HLX10与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）等单抗以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，覆盖头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）、局部晚期/转移性食管鳞癌（mESCC）、局部晚期/转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（SCLC）、转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）及肝细胞癌（HCC）等适应症。
关于复宏汉霖
复宏汉霖是一家中国领先的生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理念，在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线，打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。
截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得新药上市申请受理，14个产品、6个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国首个获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局上市申请受理。此外，公司已陆续就HLX10与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）等单抗以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多个临床研究。
关于KG Bio
Kalbe Genexine Biologics (KG Bio) 成立于2016年1月，由东南亚规模最大的上市医药公司之一Kalbe Farma同韩国顶尖生物技术研发公司Genexine合资组建。KG Bio致力于在东盟、亚太和中东地区的创新生物药和单抗产品临床研发及商业化，以其创新技术平台确保质高价优的产品生产，持续为当地患者带来创新生物药、肿瘤免疫疗法以及其他疾病治疗方案。
关于Kalbe Farma
Kalbe Farma于1966年成立于印度尼西亚雅加达，为东南亚规模最大的上市医药公司之一，主要从事东南亚区域的药品分销，旗下运营超过一百万个经销网点。其他业务主要覆盖处方药、健康消费品和营养品等领域。公司现拥有超过35 家子公司、12座符合国际标准的生产基地，员工人数达到17000名，在印度尼西亚拥有76家分公司。1991年，公司在印度尼西亚证券交易所上市（证券代码：KLBF）。
关于Genexine, Inc.
Genexine, Inc.于1999年成立于韩国，是一家领先的生物技术研发公司，主要致力于肿瘤免疫疗法及罕见病领域，拥有多项处于临床研发阶段的产品，包括Hyleukin-7™、HyTropin (GX-H9)、Papitrol (GX-188E)等。Genexine, Inc.拥有超过180名员工，其中有半数员工为获得理学硕士或博士学位的科学家。公司于2009年在韩国证券交易所上市（证券代码：095700）。