9月20日，复宏汉霖注射用曲妥珠单抗HLX02 3期临床试验阶段性数据由徐兵河教授以口头报道的形式于第22届全国临床肿瘤学大会暨2019年CSCO学术年会现场发布，现场展示信息如下：
以下为本次数据发布的详细信息：
研究背景与目的
乳腺癌是女性最常见的癌症，全球范围内均具有较高的发病率和死亡率。曲妥珠单抗已被大量研究证明可提高HER2阳性乳腺癌患者的总体生存率，并被国内外权威指南推荐应用于乳腺癌的一线治疗。然而由于生物制品普遍高昂的药价，优质药品供货时常短缺，全球仍有许多乳腺癌病患无法得到曲妥珠单抗的使用，错失优质治疗机会。
HLX02是复宏汉霖自主研发的注射用曲妥珠单抗，该生物类似药的开发旨在满足当前全球乳腺癌患者对高质量药品的需求。其开发遵从国家药品监督管理局（NMPA）和欧洲药品管理局（EMA）生物类似药指导原则，先后于2018年CSCO年会和2018年ESMO-ASIA年会上发布了其1期临床试验(NCT02581748)的结果，证实了HLX02与不同来源的原研曲妥珠单抗（国内市售和欧洲市售）达到药代动力学生物等效，安全性相似。
今天发布的HLX02在复发或未经治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中开展的随机、双盲、平行对照的3期临床试验（临床试验号：NCT03084237 和欧洲临床试验号: 2016-000206-10）的阶段性数据，旨在比较HLX02与原研曲妥珠单抗（欧洲市售）在该试验人群中的有效性和安全性。
研究方案
试验共入组649例患者，患者需满足：≥18岁的复发性或转移性乳腺癌患者、病理检测HER2阳性（FISH≥2.0或IHC得分3+）、未进行过全身性化疗或靶向药物治疗、体力状况较好（ECOG评分0~1）等条件。将患者按照1:1的比例随机分为两组，分别给予HLX02联合多西他赛治疗或欧洲市售曲妥珠单抗联合多西他赛治疗。两组患者均采用每3周给药一次，最多至12个月的方案给药。主要疗效终点为24周的最佳客观缓解率（ORR24）。
研究结果
本届CSCO大会上，我们公布了该试验的阶段性分析数据，截至2018年11月27日，所有随机患者主要终点24周的最佳客观缓解率评估已经完成。该数据已提交至NMPA和EMA并获得上市申请受理，随后HLX02被NMPA纳入优先审评程序。
有效性结果
除此之外，在亚组分析人群中（中国 vs 非中国），HLX02组与原研曲妥珠单抗组ORR24周均无统计学差异（P>0.05），HLX02组与原研曲妥珠单抗组在不同人群中的疗效相似。进一步验证了HLX02和原研曲妥珠单抗疗效的相似性。
次要疗效临床终点如临床获益率（CBR），疾病控制率（DCR），缓解持续时间（DoR），无进展生存期率（PFS），总生存率（OS）等，两个治疗组间无明显统计学差异（P>0.05）。
安全性结果
在安全性方面，两组均未发生超出预期的不良事件。在不良事件中与药物相关的心脏疾病的发生率和严重程度上，HLX02组和原研曲妥珠单抗组相似。
结论
上述结果已经充分证明了HER2阳性复发或转移性乳腺癌患者中，HLX02和原研曲妥珠单抗具有相似的疗效和安全性。
该试验最后一例病人于今年8月完成随访收案，随后锁库。现试验处于生存期随访阶段（随访至3年），一旦分析结束，我们会及时公布关于该试验的更多安全性和有效性结果。
关于复宏汉霖
复宏汉霖是一家中国领先的生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理念，在中国上海、台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线，打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。
截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟新药上市申请受理，14个产品、6个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康®（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国首个获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局上市申请受理。此外，公司已陆续就HLX10与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）等单抗以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多个临床研究。