HLX07是创新型生物药企复宏汉霖自主研发的改良型重组抗表皮生长因子（EGFR）人源化单克隆抗体注射液。临床前研究显示，在经过包括人源化改造、亲和力成熟及稳定细胞株建构等一系列改良后，与国内已获批的抗EGFR单抗西妥昔单抗（Cetuximab）相比，HLX07在不同肿瘤模型及在相同药物剂量下，显示出等效甚至更佳的肿瘤抑制效果和更低的毒性。
9月19日，在第22届全国临床肿瘤学大会暨2019年CSCO学术年会上，以壁报（壁报ID: P-1）形式发布了HLX07（抗EGFR单抗）治疗晚期实体瘤疗效及安全性的1期临床试验（NCT02648490）结果。
研究简介
该1期试验旨在评价不同剂量（50、100、200、400、600、800mg）的HLX07在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）特性和初步疗效。该试验采用传统的3+3剂量递增的设计方案，每个剂量至少入组3例患者。入组后，患者每周静脉输注HLX07直至疾病进展（PD），撤销知情同意或死亡（以先发生的为主）。试验将观测HLX07平均血药浓度与剂量的关系；在研究期间评估其安全性，并根据国家中心研究所（NCI）不良事件（AE）的共同术语标准（CTCAE）4.0对不良事件进行分级；每8周通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）评估一次临床疗效。
研究结果
试验共入组患者19例，其中男性患者占84.2%，中位年龄为58岁。
有效性结果
在17例可评估的患者中，观测到1例部分缓解（PR），5例疾病稳定。
安全性结果
HLX07显示出良好的安全耐受性。6个剂量组中均未发现明显的、超出预期的不良事件。直至最高剂量组（800mg剂量组），试验中均未出现剂量限制性毒性（DLT），也未达到最大耐受剂量（MTD）。基于此结果，可以支持其开展1b/2期临床试验，以进一步验证HLX07联合化疗在晚期实体瘤患者中的安全性和有效性。
郭晔教授：贺HLX07 1期结果发布，在晚期实体瘤治疗中未来可期
郭晔教授
该1期试验为HLX07首次开展的临床研究，主要在中国台湾地区进行，研究主要纳入经标准治疗失败的晚期实体瘤患者，接受HLX07从50 mg qwd到800 mg qwd的剂量爬坡试验。从研究结果来看，HLX07剂量在200 mg~600 mg qwd区间内，其PK曲线呈明显线性关系。同时，在600 mg剂量组，一例患者肿瘤已经明显缩小，达到了PR。试验还表明HLX07具有较好的安全性，没有患者出现DLT。基于该试验结果，我们将600 mg qwd作为2期临床试验的推荐剂量。
HLX07作为一款改良型抗EGFR单抗，与现有EGFR抑制剂西妥昔单抗相似，既可用于单药治疗，亦可与其他化疗药物联合治疗晚期结直肠癌及头颈部鳞癌。因此，正在进行的HLX07 2期临床试验，同样是与三种化疗方案药物联合，进行HLX07剂量爬坡的探索，进一步验证了HLX07与不同剂量的化疗方案联合治疗的有效性与安全性。
目前，该2期试验正在进行中，但从已经入组的患者情况来看，大部分患者能够耐受HLX07与化疗的联合。我期待该试验将来能够获得优于单独化疗治疗的疗效，也希望二者的联用能够显示出更好的安全性，造福包括胃肠道肿瘤、头颈部鳞癌等晚期实体瘤患者。
未来，复宏汉霖将不断探索、验证基于普通化疗基础上的联合治疗方案，进一步改善晚期实体瘤的治疗效果。除此之外，基于抗EGFR单抗与抗PD-1单抗联合治疗可能存在的协同作用，复宏汉霖目前也在进行HLX07与HLX10（复宏汉霖自主开发的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合应用于头颈部鳞状细胞癌治疗的临床研究，并已获得国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。