近日，复宏汉霖自主研制的HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）用于治疗晚期肝细胞癌患者的2期临床试验（NCT03973112）在国内完成首例患者给药。
该项研究是在经标准治疗后发生疾病进展或不可耐受毒性反应的晚期肝细胞癌患者中开展的一项单臂、开放、多中心的2期临床研究，旨在评估HLX10联合HLX04在治疗晚期肝细胞癌中的临床疗效、安全性和耐受性。
作为一种广谱免疫抑制剂，抗PD-1单抗可以广泛应用于肿瘤的免疫治疗。为了改善抗PD-1产品作为单药使用有效率较低的情况，在单药基础上开发联合疗法已成为全球趋势。凭借强大的人才储备和综合一体化的研发平台，复宏汉霖积极打造多元化的、基于自有产品的联合疗法，以抗PD-1/PD-L1单抗HLX10与HLX20（重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液）为核心的免疫联合疗法在复宏汉霖联合治疗战略中占据重要地位。目前，公司已陆续就HLX10与自有产品HLX04等单抗以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，覆盖多项实体瘤适应症。其中，HLX10联合HLX04用于晚期实体瘤的治疗方案为国内首个获得临床试验批准的国产单抗联合治疗方案。
复宏汉霖践行“Global + Combo”的差异化战略，以自有产品抗PD-1/PD-L1单抗为核心，积极联合其他产品，同步在全球多个国家和地区开展临床试验。未来，公司将持续贯彻“仿创结合”的产品开发策略，把握未来肿瘤免疫机遇，为患者提供更可负担的、疗效更好的治疗选择，成为全球最受信赖和景仰的创新生物制药公司。
关于HLX10
HLX10是复宏汉霖自主研发的创新型单克隆抗体项目，已相继获得美国、中国台湾地区及中国大陆的临床试验批准，可用于多种实体瘤的治疗，单药现已进入2期临床试验阶段，正进一步探索其用于治疗慢性乙型肝炎的可能性。HLX10还可联合其他产品开展免疫联合疗法，广泛用于实体瘤的治疗。
关于HLX04
HLX04是复宏汉霖自主研发的贝伐珠单抗生物类似药，主要用于结直肠癌、非小细胞肺癌及湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变等眼部疾病的治疗，现公司已就转移性结直肠癌适应症于中国开展3期临床试验。复宏汉霖采取差异化的开发策略，针对原研药未在中国获批的湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变适应症，临床申请已被国家药品监督管理局批准。
关于复宏汉霖
复宏汉霖是一家中国领先的生物制药公司，公司旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理念，在中国上海、台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线，打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。
截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟新药上市申请受理，14个产品、6个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康®（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国首个获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局上市申请受理。此外，公司已陆续就HLX10与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）等单抗以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多个临床研究。