近日，基于中国首个生物类似药汉利康®（HLX01，利妥昔单抗注射液）3期临床研究成果发表的“A Phase 3 Study of Rituximab Biosimilar HLX01 in Patients with Diffuse Large B-Cell Lymphoma”一文刊登于国际血液肿瘤学权威期刊 Journal of Hematology & Oncology（JHO） 上，该研究的主要研究者为中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授。
荣登JHO杂志的首篇生物类似药临床研究结果
Journal of Hematology & Oncology收录了国际血液肿瘤领域内诸多高质量研究成果与行业权威专家的热点问题综述文章。汉利康®作为中国首个获批的生物类似药，其3期临床研究（HLX01-NHL03）也是首篇且目前唯一登上Journal of Hematology & Oncology的评估生物类似药相似性的临床研究。本项研究的主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授表示：“汉利康®是我国药政主管部门批准上市的第一款生物类似药，在临床研究过程中展现了良好的疗效和安全性，与对照的利妥昔单抗高度相似，没有统计学上的差异。汉利康®自2019年成功上市后，为中国的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者带来了新的治疗选择。本次汉利康®研究结果发表于Journal of Hematology & Oncology杂志上，表明汉利康®的临床研究获得了国际同行的认可。”
参照国际临床研究标准，开创中国生物类似药相似性评估先河
HLX01-NHL03是一项在初治 CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL，非霍奇金淋巴瘤中最常见的一种类型）患者中开展的多中心、随机、双盲、平行对照的3期临床研究，基于汉利康®与对照的利妥昔单抗（美罗华®）在药代动力学上的相似性，此项研究比较了汉利康®或对照的利妥昔单抗联合化疗CHOP方案的疗效和安全性，显示了汉利康®与对照的利妥昔单抗（美罗华®）在疗效与安全性上没有显著差别、高度相似。该研究于全国33家临床研究中心共入组了407名受试者，随机分配至两个治疗组【HLX01（汉利康®）+CHOP；Rituximab（对照的利妥昔单抗美罗华®）+CHOP】。经6个治疗周期后，在符合方案的人群中，H-CHOP和R-CHOP两组的最佳总缓解率分别为94.1%和92.8%，组间差异为1.4%（95%置信区间为[-3.59,6.32]，p=0.608），落在预设区间内。两组间的主要终点及多个次要终点结果均无统计学差异，且两组间的安全性和免疫原性结果未显示出临床差异。
作为国内率先启动的生物类似药临床研究，汉利康® 3期临床研究前瞻性地参照了EMA及WHO标准进行试验设计，为我国生物类似药的相似性临床研究开创了先河。基于汉利康®的一系列研究工作，复宏汉霖相关人员有幸参与了2015年发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》的意见征询，助力本土生物类似药的质量标准的制定。
大幅提高生物药可及性，惠及更多淋巴瘤患者
2019年2月，汉利康®正式获得国家药监局批准上市，成为了中国首个根据《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》开发并批准上市的生物类似药，主要用于B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗。淋巴瘤是最常见的血液系统恶性肿瘤之一，国内淋巴瘤发病率逐年升高，随着全球肿瘤治疗进入新时代，淋巴瘤的治疗也进入免疫治疗新阶段。利妥昔单抗联合化疗是B细胞淋巴瘤的一线标准治疗方案，但是其高昂的治疗费用令大多数患者家庭不堪重负。《2019淋巴瘤患者生存状况白皮书》的数据显示，中国淋巴瘤患者以中低收入人群为主，2018年度88.6%的患者家庭年收入在20万元以下，仅有17%患者表示可以承受患病带来的医疗支出。
汉利康®由复星医药子公司江苏复星医药销售有限公司负责中国市场商业化推广。自2019年5月开出首张处方以来 ，在江苏复星医药团队的推动下，截至2019年底，汉利康已完成全国29个省份的医保准入，同时积极布局DTP药房和基层市场。随着汉利康®进入国家医保目录，全疗程（6-8次输注）可为单名患者节省上万元的治疗费用，每年预计惠及数万患者。