2020年4月24日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司就首个产品汉利康®（通用名：利妥昔单抗注射液）新增药品规格（500mg/50ml/瓶）的药品注册补充申请正式获得国家药品监督管理局（NMPA，简称“国家药监局”）批准。继汉利康®2000L生产规模的补充申请获批后，500mg规格汉利康®再获国家药监局批准，标志着汉利康®的商业化生产进入全面加速阶段。
此前，汉利康®（100mg/10ml/瓶）已于2019年2月正式获得国家药监局批准，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗，成为中国首个根据2015年发布的国家生物类似药指导原则开发并批准上市的生物类似药，填补了国内生物类似药市场空白。同时该产品用于类风湿关节炎适应症的治疗正在中国开展3期临床研究。
汉利康®在中国市场的商业化推广由复星医药子公司江苏复星医药销售有限公司负责，自2019年5月开出首张处方以来，在江苏复星医药团队的推动下，截至2019年底，汉利康®已完成全国29个省份的医保准入，同时积极布局DTP药房和基层市场。为满足不断增长的市场需求，复宏汉霖就汉利康®向国家药监局递交了“增加原液2000L生产规模及2000L生产设备”的申请，计划大幅度提高产能，该申请已于日前获得批准。新获批的2000L生产规模可以大幅度提高生产批量并降低生产成本，保证持续和稳定的市场供应，为患者的药物可及性提供保障。
公司亦同步向国家药监局提出补充申请，新增大规格汉利康®（即“500mg/50ml/瓶”），以期推动市场的持续放量，不仅有望降低患者单位剂量的用药成本，同时便于患者搭配使用大/小规格的汉利康®组合来达到更灵活的用药方式，提高患者用药的经济性。相信经过产能扩增及新增大规格产品，复宏汉霖将进一步加快汉利康®的商业化生产步伐，切实践行“可负担的创新”，为更多血液肿瘤患者带来福音。