2020年5月27日，复宏汉霖（香港联交所代码：2696）今日宣布，公司自主研制的Denosumab生物类似药HLX14（重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准，适应症为高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症。
作为全球骨质疏松症患者最多的国家，中国拥有超过1亿的骨质疏松症患者，且集中分布于绝经后妇女及老年人群[1]。研究表明，骨质疏松症易导致骨折等一系列健康问题，严重影响着人们的生活质量。目前，全球范围内骨质疏松症就诊率和规范化治疗率尚且较低，随着患者人群的持续增长，骨质疏松症患者的巨大治疗需求亟待满足[2]。
RANKL（receptor activator of nuclear factor kappa B ligand，NF-κB受体活化因子配体）属于肿瘤坏死因子（tumour necrosis factor, TNF）配体超家族成员,在骨吸收的调控中发挥关键作用。通过特异性地结合RANKL，HLX14可阻断RANKL与破骨细胞表面的NF-κB受体活化因子（RANK）结合，阻止RANKL/RANK介导的破骨细胞的分化、成熟及活化，进而减少骨吸收，增加患者骨密度，降低患者骨折的风险[3]。
抗RANKL单抗作用机制示意图
参照国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》以及 欧洲药品管理局（EMA）发布的“Guideline on Similar Biological Medicinal Products”的要求，复宏汉霖遵循逐步递进、比对及相似性评价原则，对 HLX14与原研药Denosumab (英文商品名：Prolia®）进行了头对头比较。研究结果表明，HLX14与原研药在临床前药理学、毒理学及药代动力学方面皆高度相似，有望为高骨折风险的骨质疏松症患者带来新的质高价优的选择。
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，覆盖了多个可在近期实现商业化的候选单抗生物类似药。2019年2月中国首款生物类似药汉利康®获批之后，复宏汉霖另外两款重磅产品HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）的新药上市申请已先后获国家药监局受理并纳入优先审评程序，有望于今年上市。HLX14的开发将有助于进一步拓展复宏汉霖丰富的产品管线，更是拓宽公司疾病领域布局的积极探索。
此外，复宏汉霖在生物创新药和联合疗法均有积极布局，在全球多地快速推进创新产品临床研究的同时，积极打造多元化的、基于自有产品（以抗PD-1/PD-L1单抗等为核心）的联合疗法组合。未来，复宏汉霖将持续引领创新生物药的开发，凭借已经建立起的完善的创新研发平台，持续高效地为全球患者提供可负担的、疗效更好的治疗方案。