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复宏汉霖贝伐珠单抗新应用,眼科适应症获澳大利亚临床批准

2021-01-29


2021年1月29日,复宏汉霖(2696.HK)宣布公司与亿胜生物合作开发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体眼用注射液HLX04-O通过了澳大利亚药品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)的临床试验备案,被批准于澳大利亚开展3期临床研究,拟用于湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的治疗。该项目在澳大利亚的3期临床研究将于近期启动。


     年龄相关性黄斑变性(AMD)是导致老年人不可逆失明的主要原因之一[1],根据世界卫生组织报告,全球约有3000万AMD患者,每年约有50万人因为AMD而致盲[2]。AMD致盲患者中,以脉络膜新生血管(CNV)为特征的湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)比例高达90%。随着老年人口比例的不断上升,wAMD已经成为一个日益严重的社会医学问题,存在着巨大的未满足的临床需求[3]。随着眼底治疗方法的突破与发展,抗VEGF药物已成为wAMD的一线疗法[4],贝伐珠单抗玻璃体注射治疗wAMD的有效性和安全性也已在多项临床研究中得到验证[5-11]。


     HLX04-O是复宏汉霖利用基因工程技术构建的一款重组抗VEGF人源化单克隆抗体眼用注射液,能够特异性结合血管内皮生长因子(vascular endothelial growth factor, VEGF),阻断VEGF与内皮细胞上的受体Flt1(VEGFR-1)和KDR(VEGFR-2)结合,抑制其酪氨酸激酶信号通路的激活,进而抑制内皮细胞增生,减少新生血管生成,从而实现对wAMD等血管增生眼部疾病的治疗。根据眼科用药需求,公司在贝伐珠单抗HLX04的基础上保持活性成分不变,对处方、包装材料、规格和生产工艺等进行优化,开发了新的眼科制剂产品HLX04-O。可比性研究表明生产工艺和制剂处方的变更对药物制剂的质量、安全性和有效性未产生不利影响。


     目前,复宏汉霖已开展HLX04-O玻璃体注射治疗wAMD的非临床药效学、安全药理学、重复给药毒性、药代动力学、毒代动力学、免疫毒性、免疫原性、局部刺激性试验等相关研究,在临床前试验中初步证明了HLX04玻璃体注射有效和安全。接下来,一项两部分开展的3期、全球、多中心研究将在澳大利亚启动,以进一步评估HLX04-O治疗wAMD的有效性及安全性。

相信通过复宏汉霖与亿胜生物的合作,HLX04-O在中国、澳大利亚、欧盟、美国等国家和地区的国际多中心临床试验有望加速启动,并凭借相关研究结果在全球多个国家和地区实现上市,成为首批获得批准用于眼科相关疾病治疗的贝伐珠单抗,惠及全球众多眼科疾病患者。未来,复宏汉霖也将持续引领创新生物药品的开发,凭借已经建立起的完善的创新研发平台,持续高效地为全球患者提供可负担的、疗效更好的治疗方案。


参考文献

[1] 欧阳灵艺, 邢怡桥. 抗VEGF药物在湿性年龄相关性黄斑变性中的应用进展[J]. 国际眼科杂志, 2020(1).

[2] Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51.

[3] Wong WL, Su X, Li X, et al. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2014;2(2):e106-116.

[4] Li X R , Liu J P . Recognition of anti-VEGF therapy base on the mechanism of VEGF in wet age-related macular degeneration[J]. Zhonghua Shiyan Yanke Zazhi/Chinese Journal of Experimental Ophthalmology, 2012, 30(4):289-292.

[5] Tufail A, Patel PJ, Egan C, Hykin P, da Cruz L, Gregor Z, Dowler J, Majid MA, Bailey C, Mohamed Q, Johnston R, Bunce C, Xing W; ABC Trial Investigators. Bevacizumab for neovascular age related macular degeneration (ABC Trial): multicentre randomized double masked study. BMJ. 2010 Jun 9;340:c2459.

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[9] Krebs I, Schmetterer L, Boltz A, Told R, Vécsei-Marlovits V, Egger S, Schönherr U, Haas A, Ansari-Shahrezaei S, Binder S; MANTA Research Group. A randomized double-masked trial comparing the visual outcome after treatment with ranibizumab or bevacizumab in patients with neovascular age-related macular degeneration. Br J Ophthalmol. 2013 Mar;97(3):266-71.

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[11] Schauwvlieghe AM, Dijkman G, Hooymans JM, Verbraak FD, Hoyng CB, Dijkgraaf MG,Peto T, Vingerling JR, Schlingemann RO. Comparing the Effectiveness of Bevacizumab to Ranibizumab in Patients with Exudative Age-Related Macular Degeneration. The BRAMD Study. PLoS One. 2016 May 20;11(5):e0153052.


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