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复宏汉霖将在两个大会上发布利妥昔单抗类风湿关节炎 III期临床研究数据

2021-05-13
     近日,复宏汉霖(2696.HK)宣布,公司将在2021年欧洲风湿病学大会(EULAR 2021)及中华医学会第二十五次全国风湿病学学术会议上发布HLX01(利妥昔单抗注射液)用于类风湿关节炎(Rheumatoid Arthritis,RA)治疗的III期临床试验(HLX01-RA03,NCT03522415)数据。


     HLX01(利妥昔单抗注射液)为复宏汉霖自主开发的首个单抗生物药,同时也是中国首个根据2015年发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》开发并批准上市的生物类似药。HLX01已获得中国国家药监局批准用于非霍奇金淋巴瘤和白血病的治疗,商品名为汉利康®,全面覆盖原研利妥昔单抗在中国获批的所有适应症。鉴于原研利妥昔单抗的类风湿关节炎适应症仅于美国和欧盟获批,在中国尚未获批,复宏汉霖在开发血液肿瘤的基础上,针对HLX01(利妥昔单抗注射液)采取了差异化的开发策略,积极探索其在类风湿关节炎患者中的疗效,以期惠及更多患者群体。2020年12月,HLX01(利妥昔单抗注射液)用于RA治疗的上市注册申请(NDA)获得国家药品监督管理局(NMPA)正式受理。


会议具体发表信息如下:


● 2021年欧洲风湿病学大会

论文题目:Efficacy and Safety of HLX01 Combined with Methotrexate in Chinese Patients with Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis Who Had Inadequate Responses to Methotrexate: Results of a Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Study
主要研究者:曾小峰,北京协和医院
展示形式:摘要
摘要编号:AB0197
时间:会议将于2021年6月2日–5日在线上召开,摘要信息将于会议正式召开前约两周进行线上发布


● 中华医学会第二十五次全国风湿病学学术会议

论文题目:Efficacy and Safety of HLX01 in Patients with Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis Who Had Inadequate Responses to Methotrexate: Results of a Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Study
主要研究者:曾小峰,北京协和医院
展示形式:摘要及壁报
摘要编号:2099
时间:会议将于2021年5月20日–22日召开


HLX01-RA03是一项在对甲氨蝶呤治疗应答不完全(MTX-IR)的中重度活动性类风湿关节炎受试者中评估HLX01(利妥昔单抗注射液)联合甲氨蝶呤(MTX)治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究,主要研究者为北京协和医院风湿免疫科曾小峰教授。该研究的主要终点为第24周达到美国风湿病学会20%缓解标准(ACR20)的受试者比例,次要有效性终点包括28关节疾病活动性评分(DAS28)、达到ACR20/50/70缓解标准的受试者比例等。该试验对HLX01(利妥昔单抗注射液)在RA受试者中的安全性、药代动力学、免疫原性进行了持续性观察分析。目前研究已达到主要终点,研究结果表明HLX01(利妥昔单抗注射液)联合MTX在MTX-IR的中重度活动性RA受试者中安全且有效。


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