2021年10月24日，“2021复宏汉霖乳腺癌高峰论坛暨汉曲优®《不让一个HER2阳性患者落下》项目周年庆”系列活动首站在上海拉开帷幕，多名业内专家汇集一堂，畅谈国产生物类似药的发展历程及收获成果，为推动国内医生们认识新药、规范化应用新药、将新药推及临床惠及患者作出表率作用。专家们在疫情反复的大环境下砥砺前行，以上海为始发站，聆听医者、患者、医疗行业从业者对于肿瘤抗HER2治疗领域未被满足的声音。本次【肿瘤资讯】特别邀请到复旦大学附属肿瘤医院余科达教授解读国产生物类似药的相关问题，以飨读者。
国产生物类似药再入乳腺癌临床治疗指南，紧追国际热点，开启革命征程
余科达教授：经论证，生物类似药因其分子结构、功能与原研药相似，故不需要重复开展新药临床研究再次验证其在每一种特定患者群体中的疗效和安全性，大大节省研究上市的时间。2021年4月《CSCO乳腺癌诊疗指南2021版》首次将曲妥珠单抗生物类似药写入乳腺癌相关学术指南，此次《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南和规范2021版》的更新，在晚期乳腺癌应用推荐的基础上，进一步推荐曲妥珠单抗生物类似药在早期乳腺中可按照国内获批的说明书上的适应症应用。暨肯定了曲妥珠单抗生物类似药在临床实践中，可进行有条件的适应症外推。符合《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》对于适应症外推的要求。
当然，外推法是需要基于科学证据才能施行的，而这项工作欧洲国家走在了我国之前，截至今日，欧盟已批准上市75款生物类似药上市；从法律法规体系的建立，到药物临床获批应用，先于我国生物类似药的发展近5-10年，期间，包括曲妥珠单抗生物类似药在内的众多生物类似药积累了大量临床实践的真实世界数据，皆证实适应症外推的安全性和有效性。故本次指南对于生物类似药部分的更新是我国临床在生物类似药应用发展道路上迈进的重要一步。
填补医疗资源短缺，以优秀的价格不让一个HER2阳性患者落下
余科达教授：2020年8月，由复宏汉霖自主研发和生产的曲妥珠单抗生物类似药汉曲优®在中国获批上市，标志着生物类似药已正式步入我国乳腺癌诊疗领域。中国乳腺癌治疗领域存在着两大曲妥珠单抗未满足的需求：一是药物需求巨大，而进口药物供应有限；二是中国乳腺癌病患众多，而经济水平参差不齐。国产曲妥珠单抗生物类似药以原研药品70%-90%的价格、经临床研究证实等同赫赛汀的疗效、以及良好的安全性，以质高价优的优势打破了行业垄断，更节省了医保支出。在新冠疫情的大环境下，如果国内临床医疗资源完全依赖国外进口，那必然会出现国际供应链不稳定的情况，从而造成我国药物资源短缺的问题。国产生物类似药可为临床提供巨大支持，在保证患者疗效的同时，也保障了临床医疗资源供应，让患者在疫情期间也有药可用。
积累真实世界数据、为新药研发奠定基础，国产生物类似药发展前景一路向好
余科达教授：经《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范2021版》将曲妥珠单抗生物类似药写入早期乳腺癌的推荐，势必将推动国产生物类似药在临床更规范、广泛的使用。未来，随着真实世界的数据积累得越来越多，通过后期反复归纳总结用药经验，将为我国临床医生增强用药的信心。与此同时，我们知道生物类似药的发展只是创新药发展的一个阶段，在生物类似药与原研药比对的整体构建中，我国药企积累了大量技术和实践经验，这为后续新药的研发、我国医药企业的整体发展、以及我国抗肿瘤治疗都奠定了良好的基础。