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产品速递 | 潜在first-in-class新进展,复宏汉霖创新抗PD-L1×TIGIT双抗在澳大利亚完成首例患者用药

2022-02-14



2022年214日,复宏汉霖(2696.HK)宣布,公司自主开发的重组人源抗PD-L1与抗TIGIT双特异性抗体HLX301在局部晚期或转移性实体瘤患者中的I期临床研究在澳大利亚完成首例受试者给药。


T细胞免疫球蛋白和ITIM结构域(T cell immunoglobulin and ITIM domainTIGIT)是一种抑制性受体,在淋巴细胞中表达,包括自然杀伤(NK)细胞、活化的CD8+ TCD4+ T细胞以及Treg(调节性T细胞)等。作为免疫检查点蛋白,TIGIT可通过多种作用机制抑制固有和适应性免疫,在肿瘤免疫抑制中的踩刹车作用和PD-1/PD-L1类似。临床前研究结果表明,对比抗PD-L1单抗、抗TIGIT单抗以及两种单抗的联合疗法,HLX301可与人PD-L1TIGIT特异性结合并同时阻断PD-1/PD-L1TIGIT/PVR负向信号通路,抑制肿瘤细胞的生长,且耐受性、安全性良好,充分体现了双抗疗法的协同增强效应,有望用于多种晚期肿瘤的治疗,包括非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、食管鳞癌等。目前,全球范围内尚无同类靶向PD-1/L1TIGIT的双特异性抗体获批上市,且HLX301在同类靶向PD-L1×TIGIT双特异性抗体中率先完成首例受试者用药,有望成为first-in-classPD-L1×TIGIT双抗。


复宏汉霖不断深耕未满足的临床需求,目前已打造出多元化的创新药候选产品管线,在PD-1/L1LAG-3TIGITBRAF等创新靶点全面布局,并积极开展双特异性抗体、抗体偶联药物(ADC)等产品的开发。复宏汉霖正积极加速向创新型Biopharma进化,提高创新效率,加强优质创新资产的引进和合作,内外兼修,为全球患者带去高质量、可负担的创新治疗方案。



关于该HLX301 I期临床研究

本研究是一项在既往标准治疗失败、不耐受或无合适标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤患者中开展的,旨在评估HLX301的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤疗效的开放、多中心、剂量探索、首次人体I期临床试验。合格的受试者将接受每两周静脉输注单药HLX301的治疗。Ia期为剂量递增阶段,主要终点为评估HLX301的安全性、剂量限制毒性(DLT),并确定最大耐受剂量(MTD);次要终点包括药代动力学、药效动力学和免疫原性。Ib期为剂量拓展阶段,主要终点为II期临床试验推荐剂量(RP2D);次要终点包括客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)和持续缓解时间(DOR)。



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