近日，复宏汉霖抗PD-1单抗斯鲁利单抗H药（重组人源化抗PD-1单抗注射液）首场专家咨询会顺利召开。本次咨询会采用上海、广州和杭州三地会场连线的模式，邀请数位全国顶尖消化道肿瘤专家，围绕斯鲁利单抗在消化道肿瘤领域的最新研究进展展开讨论，并从专业角度为其上市后的应用场景及推广出谋划策。
大会特邀南京金陵医院肿瘤中心秦叔逵教授、上海同济大学附属东方医院李进教授、中山大学肿瘤防治中心潘志忠教授、浙江大学医学院附属第二医院张苏展教授担任大会主席，还有幸邀请到复旦大学附属肿瘤医院蔡三军教授、陈治宇教授，复旦大学附属中山医院许剑民教授，郑州大学一附院王峰教授做客上海会场；中山大学肿瘤防治中心陈功教授、丁培荣教授、李宇红教授、王风华教授做客广州会场；浙江大学医学院附属第二医院丁克峰教授、袁瑛教授，浙江大学医学院附属邵逸夫医院潘宏铭教授，中国科学院大学附属肿瘤医院应杰儿教授做客杭州会场，共同参与分享交流。
复宏汉霖董事长、执行董事兼首席执行官张文杰在欢迎致辞中表示：“斯鲁利单抗是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，非常荣幸邀请到诸多消化道肿瘤领域的权威专家，围绕该产品的多个维度展开探讨、提供建议，期待大会的讨论成果助力斯鲁利单抗在获批上市后越走越好，也为未来‘出海’打下扎实基础。”
南京金陵医院肿瘤中心秦叔逵教授作为大会主席做开场致辞，他表示：“复宏汉霖是中国民族制药企业，这些年有多款产品上市，市场反响很好。很快斯鲁利单抗首个适应症也将迎来获批，值得期待。今天的专家讨论将推动这款生物药的高质量发展，会议中的思想碰撞对消化道肿瘤诊疗水平提升也有着积极的作用。”
上海同济大学附属东方医院李进教授在开场致辞中提到：“复宏汉霖成立12年来，在抗肿瘤药方面的临床研究一直走在中国制药企业前列，斯鲁利单抗的适应症布局及相应的试验设计专注临床未被满足的需求。今天各位专家济济一堂为该生物药的发展出谋划策，期待各位精彩的观点和发言，让斯鲁利单抗在未来充分发挥优势，促进患者获益最大化。”
自主创新，开启中国“泛癌种”免疫治疗新时代
2021年4月，复宏汉霖提交了公司首个自主创新药抗PD-1单抗斯鲁利单抗H药治疗高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤的上市申请，并被纳入优先审评程序，有望成为国内首个获批治疗“泛癌种”MSI-H实体瘤的抗PD-1单抗。微卫星是人类基因组中的短串联重复序列，其因在DNA复制时插入或缺失引起微卫星序列长度的改变，被称为微卫星不稳定（MSI）。大量研究表明，MSI与肿瘤的发生密切相关。在临床实践中，MSI已然成为部分实体瘤的重要分子标志物之一，而MSI-H多见于子宫内膜癌、结直肠癌和胃癌等，逐渐成为该类肿瘤治疗方案制定及预后评估的重要参考依据。并且，随着免疫治疗的快速发展，以PD-1和PD-L1抑制剂为代表的免疫检查点抑制剂对于这类患者疗效显著。在去年发布的中国《结直肠癌分子检测高通量测序专家共识》指出，MSI/MMR是结直肠癌“必须检测的生物标志物”，并且MSI-H/dMMR晚期结直肠癌患者可从PD-1/PD-L1抑制剂治疗中获益[1]。
目前美国食品药品监督管理局（FDA）已批准抗PD-1单抗用于治疗既往一线标准治疗失败的MSI-H/dMMR晚期实体瘤及一、二线MSI-H/dMMR结直肠癌等适应症，但我国尚未有针对MSI-H/dMMR晚期实体瘤获批的抗PD-1单抗，临床治疗需求远未被满足。斯鲁利单抗是复宏汉霖首个原研的创新型单抗，在针对MSI-H实体瘤的临床前及早期临床研究中即展现出了优异的PK、PD数据与良好的安全性、耐受性和抗肿瘤活性，并经多轮临床研究再次证实，斯鲁利单抗在该适应症上拥有良好的疗效和可靠的安全性。可以预见，获批后，此生物药将给MSI-H实体瘤患者带去治疗新选择，并积极推动国内免疫治疗迈向“泛癌种”生物标志物为导向的新时代。
专家共议，助力消化道肿瘤免疫治疗迈向新台阶
近年来，免疫治疗在消化道肿瘤的多个领域均有探索，并取得了飞速发展，诸多临床数据令人振奋。尤其是PD-1/PD-L1单药和联合化疗在肠癌、胃癌晚期及其新辅助治疗等方面的应用与常规治疗相比取得了显著疗效。本次大会上，复旦大学附属肿瘤医院陈治宇教授首先分享了斯鲁利单抗MOA及MSI-H关键研究结果。随后，中山大学肿瘤防治中心陈功教授和中国科学院大学附属肿瘤医院应杰儿教授分别分享了免疫治疗在结直肠癌围手术期及胃癌晚期和新辅助治疗方面的最新进展。
三位教授认为随着对免疫检查点抑制剂的研究深入及相关药物的开发和使用，免疫治疗在临床治疗中发挥着越来越重要的作用，是未来胃癌和结直肠癌等消化道肿瘤的重要治疗手段之一。特别是免疫治疗联合化疗、放疗等联合疗法可在消化道肿瘤多个阶段展开深入研究，扩大患者受益面。并且，以MSI为代表的生物标志物已成为制定精准治疗方案的重要依据，极大促进了疗效的提升。但由于消化道肿瘤病因、机制和临床表现较为复杂，免疫治疗在此领域的探索仍任重而道远，欣慰的是，本土制药企业正加快研究步伐，以多领域的药物开发方向、多元化的临床试验设计广泛覆盖消化道各瘤种，积极推动中国消化道肿瘤治疗更快更好发展。此次复宏汉霖即将获批的斯鲁利单抗治疗MSI-H实体瘤有望填补国内抗PD-1单抗在该适应症的空白，其优异的临床数据，对于MSI-H消化道肿瘤是重大利好。此外，值得一提的是，该款免疫药物在胃癌新辅助/辅助方面也已达到临床研究III期，目前针对该细分领域的研究较少，期待其临床新进展，让胃癌患者尽早获益。
会议期间，专家们还围绕斯鲁利单抗上市后的相关应用场景给出了诸多专业意见，并就其与化疗、靶向治疗等联合疗法在消化道肿瘤诊疗中的临床前景等热门话题各抒己见，共同探讨消化道肿瘤治疗发展趋势，助力免疫治疗在该领域发挥更大作用。
大会在热烈的讨论中落下帷幕。各位专家纷纷表示，将对斯鲁利单抗及复宏汉霖保持关注，希冀这款创新药早日获批，惠及国内MSI-H实体瘤患者，也期待围绕该抗PD-1单抗的其他免疫疗法再接再厉，再创佳绩。
参考文献
[1]中国抗癌协会肿瘤靶向治疗专业委员会. 结直肠癌分子检测高通量测序中国专家共识[J]. 临床肿瘤学杂志,2021,26(3):253-264.