2022年3月1日，上海——复宏汉霖（2696.HK）宣布，旗下自主研发的首个单抗药物汉利康®（利妥昔单抗注射液）新适应症获国家药品监督管理局（NMPA）批准，与甲氨蝶呤联合，用于对一种及以上TNF-α抑制剂疗效不佳的中重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者，为自身免疫疾病患者提供了用药新选择。
汉利康®是国内唯一申报获批类风湿关节炎适应症的利妥昔单抗，此前已经获批用于非霍奇金淋巴瘤，包括先前未经治疗的CD20 阳性III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤、初治滤泡性淋巴瘤患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗、复发或化疗耐药的滤泡性淋巴瘤、CD20 阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤 (DLBCL)，以及慢性淋巴细胞白血病：与氟达拉滨和环磷酰胺（FC）联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。目前，汉利康®是国内获批适应症最多的利妥昔单抗。
复宏汉霖董事长、执行董事兼首席执行官张文杰表示：“汉利康®作为中国首个生物类似药，其适应症的布局和相应的临床研发一直走在同类药物的前列。本次针对类风湿关节炎的获批是公司继先前阿达木单抗汉达远®上市后在风湿免疫领域又一里程碑，将覆盖更多患者群体，并为他们提供更多治疗选择。”
独特优势改善患者生活质量
类风湿关节炎是一种以侵蚀性关节炎为主要临床表现的慢性进行性自身免疫病，以关节滑膜炎为主要特征，多为对称性的关节炎，随着病程的延长，患者残疾及功能受限发生率升高。该病可发生于任何年龄，全球发病率为0.5%-1%[1]，中国大陆地区发病率为0.42% [2]。目前类风湿关节炎无法完全治愈，仅能通过治疗进行缓解，并需长期治疗，其中常见的治疗手段为使用改善病情的抗风湿药物（DMARDs）。传统合成DMARDs (csDMARDs) 是治疗类风湿关节炎的基础，但对部分患者疗效不佳，这部分患者可使用甲氨蝶呤（MTX）联合利妥昔单抗等生物类DMARDs (bDMARDs)，以取得良好的治疗效果。汉利康®针对该适应症，每年仅需使用两个疗程，每疗程给药两次，其给药频次远低于市场同类bDMARDs，并且药效持续时间长，积极提升患者用药的便利性，改善患者生活质量。
汉利康®类风湿关节炎适应症III期临床试验牵头人，北京协和医院风湿免疫科曾小峰教授表示：“汉利康®在既往多轮临床研究中即展现出良好的疗效和可靠的安全性。作为国内首个上市治疗类风湿关节炎的利妥昔单抗，汉利康®将以低频次给药及持久的药效有效提振患者持续用药信心，为类风湿关节病患者的疾病缓解做出积极贡献。”
差异化开发惠及更广泛患者群体
汉利康®是复宏汉霖自主开发的首个单抗生物药，同时也是中国首个根据2015年发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》开发并批准上市的生物类似药，全面覆盖原研利妥昔单抗在中国获批的所有适应症。原研利妥昔单抗针对于类风湿关节炎适应症的治疗仅在美国和欧盟获批，未在中国上市。汉利康®在开发现有适应症的基础上，针对类风湿关节炎展开创新性临床试验，以差异化的开发策略，为国内风湿免疫治疗开辟了新路径。依托江苏复星领先的商业化平台及在风湿疾病领域成熟的商业化能力，汉利康®将高效触达市场，造福更多患者。
复星医药执行总裁兼首席发展官李胜利表示：“在汉利康®上市三周年之际，其新适应症类风湿关节炎正式获批，可喜可贺。复星医药将充分借助在既往风湿治疗领域的成功经验，为患者提供更便捷、更可及的治疗新方案。”
复星医药董事长兼首席执行官吴以芳表示：“围绕未被满足的临床需求，复星医药始终以创新研发为核心驱动力，持续探索，为患者提供高品质、可负担的创新药物和治疗方案。相信本次汉利康®类风湿关节炎适应症获批上市将惠及更多中国类风关患者。”
【参考文献】
[1] Smolen, Josef S et al. “Rheumatoid arthritis.” Lancet vol. 388,10055 (2016): 2023-2038.
[2] 医学会风湿病学分会. 2018中国类风湿关节炎诊疗指南[J]. 中华内科杂志, 2018(4).