2022年7月19日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研制的地舒单抗生物类似药HLX14（重组抗RANKL 全人单克隆抗体注射液）已获得相关人类研究伦理委员会的批准并通过澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的临床试验备案，被批准于澳大利亚开展国际多中心III期临床研究，拟用于高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症的治疗。
研究表明，骨质疏松症易导致骨折等一系列健康问题，严重影响着人们的生存质量。通常来说，骨质疏松症的症状相对不明显，许多患者直到骨折才被确诊。全球范围内50岁以上骨质疏松症的男性患病率约为五分之一，女性患病率约为三分之一 [1]，且患有骨质疏松症的比例随着年龄的增长呈上升趋势[2]。目前，骨质疏松症确诊率和规范化治疗率尚且较低[3]，全球老龄化的加剧亦带来患者数目的持续积累[2]，骨质疏松症患者的巨大治疗需求亟待满足。据澳大利亚统计局数据显示，2020-2021年澳大利亚的45岁以上女性人群中患骨质疏松症人数约69.5万人，占该人群总人口约13%，而在65岁以上女性人群中骨质疏松症患病率则高达24.5%[4]。
HLX14为复宏汉霖按照中国、欧盟和美国等生物类似药相关法规自主开发的地舒单抗生物类似药。目前地舒单抗在全球范围内已获批用于一系列适应症，如高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症、实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤患者的骨相关事件预防，以及骨巨细胞瘤等。HLX14可通过特异性地与RANKL（receptor activator of nuclear factor kappa B ligand，NF-κB受体活化因子配体）结合，阻断RANKL与破骨细胞表面的NF-κB受体活化因子（RANK）结合，阻止RANKL/RANK介导的破骨细胞的分化、成熟及活化，进而减少骨吸收，增加患者骨密度，降低骨折风险[5]。
近期，HLX14国际多中心III期临床研究已于中国完成首例受试者给药。未来，公司将持续推动该研究在全球范围的临床布局，并加快在澳大利亚及更多国家和地区启动，以进一步比较HLX14与原研地舒单抗在高危骨折风险的绝经后骨质疏松症女性中的有效性、安全性、耐受性和免疫原性。
参考文献
[1] International Osteoporosis Foundation. Facts and Statistics. https://www.iofbonehealth.org/facts-statistics.
[2] Australian Institute of Health and Welfare by Australian Government https://www.aihw.gov.au/reports/chronic-musculoskeletal-conditions/osteoporosis/contents/what-is-osteoporosis
[3] Clynes MA, Harvey NC, Curtis EM, Fuggle NR, Dennison EM, Cooper C. The epidemiology of osteoporosis. Br Med Bull. 2020;133(1):105-117.
[4] Australian Bureau of Statistics. Health Conditions Prevalence. https://www.abs.gov.au/statistics/health/health-conditions-and-risks/health-conditions-prevalence/2020-21/TABLE%202%20Long-term%20health%20conditions%20by%20age%20and%20sex.xlsx
[5] Romas E. Clinical applications of RANK-ligand inhibition. Intern Med J 2009;39:110–6.