304am永利集团|·主頁(歡迎您)

成为全球最受信赖的
创新生物医药公司
寻找PD-1蓝海市场 | 江湖

研发客

2022-03-24


        “如果把肿瘤作为单一市场看待,PD-1产品竞争确实非常激烈。但其实,肿瘤和肿瘤之间,血液瘤和实体瘤之间,从机制、器官、组织学以及治疗方式来看,是不一样的。因此,PD-1产品在不同瘤种上的差异化,不同适应症和不同市场,所处的局面是不尽相同的。”复宏汉霖CEO张文杰表示。


        在经过了几年的磨练之后,从Biotech到Biopharma,已然成为很多中国生物制药企业的新征途。刚刚公布了2021年度业绩表现的复宏汉霖,也将开启这一新的进化历程。
  
        作为曾经以生物类似药先行为策略的制药企业,2021年,复宏汉霖正式向创新转型。其董事长、执行董事兼首席执行官张文杰在近期的媒体交流会上表示,公司的目标不仅仅在生物类似药,同时希望进入创新药领域的头部阵营。
  
        其首个自主研发的PD-1单抗——斯鲁利单抗(H药),在同类药的激烈竞争里能否走出差异化之路?
  

开始做创新的时机

        “创新是一个复杂的系统工程,需要多部门有机组合、长期且有策略性的推进。同时,也要持续的优胜劣汰,这样既能达到创新的目的,也兼顾创新效率,而后者尤其重要。”张文杰表示。

        他认为,现在投资环境越来越严峻,这其实有利于生物制药行业的长期发展。投资需要效率,需要真正体现出给投资者的回报率。过去一年,复宏汉霖在工作模式、决策机制、过程管理、项目优胜劣汰等方面做出了诸多努力,张文杰认为,对公司来说,现在是创新一个比较好的基础和开始。

        在这一基础之上,2022年,复宏汉霖定下了从Biotech向Biopharma转型的目标。而转型,需要对这两者的差异有足够清晰的认识。比如在公司的规模、收入、产品数量等方面都有着很大的不同。张文杰认为,相对于Biotech,Biopharma有着更丰富多样的产品管线,并且这些管线分布在商业化、临床后期、早期开发等不同的发展阶段。

        “对复宏汉霖而言,既有生物类似药,也有生物创新药,这是其中的一个特征。此外,Biotech是以研发为主的公司,而Biopharma在研发、生产、商业化方面,有比较全面、平衡的能力。Biopharma更明显的标志表现在产品销售收入方面。尤其面对当下的投资环境,Biopharma应该能非常接近于self-financing,即产品销售收入带来的现金流,从而逐渐减少对外部资金的依赖,而形成一个有机的、健康的、良性的运营状态。”张文杰表示。

        据年报,2021年,复宏汉霖实现营业收入约人民币16.825亿元,较去年同期增长约186.3%,其中,重磅产品汉曲优(曲妥珠单抗,欧洲商品名:Zercepac)实现国内销售收入约8.680亿元,较2020年涨幅约692.7%,海外销售收入约6220万元,海外授权许可及研发服务收入约3020万元。应该说,过去一年,复宏汉霖在生物类似药商业化方面的努力为公司带来现金流的支持。


PD-1产品的市场机会

        年报显示,复宏汉霖首个自主研发的创新型PD-1单抗——斯鲁利单抗(H药)2个适应症有望于2022年获批上市。H药首个适应症高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤的上市注册申请(NDA)已被纳入优先审批程序,预计将于2022年上半年获批。这也是在中国即将上市的第13个PD-1产品。

        在PD-1这片红海中,复宏汉霖的H药是否具有优势,如何应对激烈的市场竞争?公司几位高管在接受采访时做出了回应。
“如果把肿瘤作为单一市场看待,PD-1产品竞争确实非常激烈。但其实,肿瘤和肿瘤之间,血液瘤和实体瘤之间,从机制、器官、组织学以及治疗方式来看,是不一样的。因此,PD-1产品在不同瘤种上的差异化,不同适应症和不同市场,所处的局面是不尽相同的。”CEO张文杰表示。

        据张文杰介绍,斯鲁利单抗有望很快获批的首个适应症MSI-H实体瘤,目前中国市场几乎未完全开发,中国每年约有30万新发病人。这意味着该产品针对这一适应症仍是蓝海市场,并不是过度内卷。

        不可回避的是,斯鲁利单抗在未来的商业化上的竞争者已经出现。百济神州的PD-1替雷利珠单抗已在最近先一步获批了MSI-H适应症。

        对此,复宏汉霖首席商务官余诚表示并无压力:“一方面,从获批时间来看,两者基本站在同一起跑线,另一方面,MSI-H实体瘤这个市场潜力很大,目前处在尚未被开发的阶段,如果两家公司来共同开发、共同推进MSI-H的检测,提升医生包括患者对这个疾病的了解,提升市场的认知度,我认为反而是一件好事。甚至于未来欢迎更多的企业,一起把这个蛋糕做大。”

        同时,余诚也对公司的商业化团队具有信心。他认为,从汉曲优的销售业绩得以证明其商业化团队的实力。针对PD-1产品,公司也成立了一支专业团队,与医生交流互动,做好医患教育等。

        据悉,斯鲁利单抗另一适应症——局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)已于去年9月递交NDA申请并获受理。

        值得注意的是,非小细胞肺癌是一个高度竞争的领域,多个PD-1产品都有布局。复宏汉霖的管理层认为,即便如此,这些产品在临床数据上也存在差异,而斯鲁利单抗有希望在总生存期(OS)的数据上有更出色的表现,依靠临床数据取得竞争的一席之地。

        复宏汉霖总裁朱俊认为,虽然在PD-1赛道上处在后发位置,但公司做了大量的市场调研以及专家访谈,这些数据也给予H药在肺癌治疗领域很大的信心。尤其在小细胞肺癌领域,目前,全球仅有2款PD-L1产品获批,具有非常大的市场潜力。朱俊表示,从现有临床数据表现来看,斯鲁利单抗有望成为第一个获得该适应症的国产PD-1产品。

        朱俊就现有临床数据做了进一步解释:“将斯鲁利单抗与已获批小细胞肺癌适应症的PD-L1产品对比,我们的数据优势也是明显的。目前统计的数据显示,两年生存率是43.2%,传统的治疗标准是5%~6%。而公开数据显示,IMpower133(PD-L1产品注册试验)两年生存率是22%~25%,所以从两年生存率这个硬性指标来看,斯鲁利单抗翻了一倍。”

        此外,斯鲁利单抗还在消化道肿瘤、胃癌辅助/新辅助等领域展开临床试验,有望为该产品带来更多的差异化优势。
  
生物类似药的竞争和政策压力

        随着生物类似药集采的靴子落地,该领域的竞争格局也发生了新的变化。从年报数据来看,目前,生物类似药无疑是复宏汉霖的重要支柱。可以预见,在其他创新药上市之前,利妥昔单抗(汉利康)和汉曲优这两款产品是公司主要的收入来源。此次广东集采联盟对生物类似药开展的集采工作,对复宏汉霖又会带来怎样的影响?
  
        对此,公司CEO张文杰率先给出了答案。他认为,集采除了降价幅度之外,产能支持也是非常重要的考量。在汉曲优过去三年的商业化进程中,主要依赖徐汇生产基地24,000升产能,今年松江基地(一)的24,000升产能有望实现生产,释放商业化潜力。
  

        首席商务官余诚表示,从目前的趋势来看,大分子集采相对比较温和,本次广东省开展的集采符合预期,不会带来太大的影响。复宏汉霖也将通过产能扩增、工艺升级、降低成本等一列措施,来保持自身在生物类似药领域的优势。




*图片素材来源于活动第三方

Baidu
sogou