随着许多单克隆抗体重磅药 – 包括罗氏的美罗华（利妥昔单抗）和赫赛汀（曲妥珠单抗） - 在关键市场接近专利期满，生物类似药公司排队等候上市自己的产品。
如何在这场竞争激烈的角逐中领先，提供可及性高的生物药, 健点子专访304am永利集团总裁兼首席执行官刘世高博士。
复宏汉霖是有上海复星医药（集团）和美国科学家团队合资组建，公司建立了自己的研究，临床开发和生产平台。 预计将在年底向CFDA提交第一个利妥昔单抗的生物类似药，同时开展赫赛汀生物类似药的临床试验。
刘博士谈到了公司竞争策略，研发进展，“可支付创新”和对中国加入ICH的看法。
健点子ihealth：能否简单介绍一下抗体药物在中国肿瘤药物市场的现状和前景？
刘世高博士：据统计，2015年全球用于癌症治疗以及辅助治疗的总花费为1070亿美元。中国市场目前只有100亿美元，市场规模低于10%。另一方面，中国人口占世界人口的20%，而且中国的癌症发病率不低于世界平均水平，这也说明中国未来市场的发展空间非常大。
中国在世界癌症药物销售市场占有率（10%）偏低的一个重要原因是因为进口抗癌药物太贵了，尤其是单抗，二三线城市的普通老百姓如果没有医保的话，很难负担得起。
所以说如果中国能自己生产便宜的生物类似药，就会大大满足患者需求。我国的肺癌、肝癌、胃癌、食管癌的发病率都很高，随着人口老龄化，医疗需求还会增加。综上可以看到市场相当广阔。
健点子ihealth：复宏汉霖目前在激烈的行业竞争中处于领先地位，请问在质量控制、生产工艺、注册报批方面都有怎样的竞争优势呢？
刘世高博士：首先我们的生产质量标准高，2010年左右，国内尚无专属的生物类似药的生产质量法规，美国也没有，我们采用的是欧盟的标准。不论是临床前研究，还是临床试验，我们都对自己的生物类似药与原研药进行了头对头的比较。
另外，我们采用了进口设备及先进的一次性技术，有效地避免了交叉污染，可满足不同生产规模的需要。除了质优，我们还努力做到价廉，这主要依靠技术创新，包括:
1. 高表达的细胞株。一般普通的细胞株单抗产量是每升1克左右，我们改良的高表达细胞株表达量能达到每升2-3克；
2. 自主研发培养基，然后委托国外公司生产，比直接采购进口培养基便宜75%；
3. 两条生产线，可进行多产品生产，降低生产成本。
这些技术可以确保我们能够开发出质优价廉的生物类似药，未来让广大普通老百姓能够负担的起。公司药政注册团队拥有丰富的注册申报经验。从2009年底公司成立之初，以平均每年申报一个产品的速度高质、高效地完成申报工作，目前已经完成了12项IND（新药临床研究）的申请，获得了11个临床批件。
健点子ihealth：HLX01现在在临床三期，适应症是弥漫性大B细胞淋巴瘤，目前的进展如何？会成为中国第一个上市批准的生物类似药吗？
刘世高博士：HLX01是我们公司的重磅产品，靶点是CD20，目前已经完成临床试验患者招募，计划今年年底申报，有望成为国内第一个上市的生物类似药。
健点子ihealth ：HER2的单抗一直是贵公司的重点研发靶点，除了曲妥珠单抗和帕妥珠单抗的类似物，去年10月底还与韩国的AbClon公司合作，获得新型HER2抗体AC101在中国的知识产权和商业化权利，这对于公司有怎样的意义？
刘世高博士：HER2作为乳腺癌的重要靶点，具有很大的市场潜力，另外在胃癌中，将近20%的患者是HER2阳性。临床前研究初步显示AC101与曲妥珠单抗联用有较好的疗效，获得该项目在中国地区的知识产权，可以持续增强我们在该领域的优势。
健点子ihealth：对于EGFR的单抗来说，进口药物有爱必妥，国内除了泰欣生还有好多正在进行的临床试验，所以HLX07在竞争激烈的靶点上，如何保持竞争力？
刘世高博士：我们研发的HLX07—EGFR靶点的单抗是一种改良型单抗（Bio-better）。具体来说，我们对原研进行了人源化改造，使得抗体的亲和力增强。这个项目目前已经获得了中国、中国台湾及美国三地临床批准。
健点子ihealth：在创新单抗方面，复宏汉霖目前有丰富的产品线，请问创新型单抗的研发策略是什么？
刘世高博士：我们做创新单抗，一直强调的是“affordable innovation”-患者可支付的创新，最好是能医保覆盖，尽量让药价能让老百姓接受。区别于那种靶点作用机制未确定的全新药，我们的定位是第二代改良式单抗，即在已得到临床验证的靶点上进一步寻求差异化开发，提高研发的成功率，从根本上降低了研发失败而产生的巨大成本。
此外，在生物药的研发过程中，我们采取联合治疗策略，在肿瘤免疫治疗的基础上，外加一到两个抗体进行联合治疗，凭借成本优势拓宽原有市场，提高经济规模效益。
从另一个角度来讲，现在中国不缺少研究（research）方面的新想法，最重要的是能够将这些想法产品化的临床试验研究和生产体系，也就是开发与生产部分。
跨国制药企业在自主研发方面不一定是最好的，但是它们的临床研究平台好，并且做生产跟市场销售都非常有优势。
回过来看中国，中国的手机，像华为、OPPO为什么可以做得那么好？为什么中国手机能卖到国际上，药就不能卖到国际上？关键还是质量问题。只要我们的质量达到国际标准，进军国际市场指日可待。
健点子ihealth：作为企业，如何看待中国加入ICH？
刘世高博士：我觉得中国加入ICH是一件好事，最直接的作用是使得各国的临床试验标准统一，数据可靠，不需要重复做临床试验。一方面，外国药企创新药进入中国更加容易，中国患者有望更快用上国际新药；另一方面，也为中国药企走向世界提供了更多的便利，与国际质量标准接轨的中国药企将进一步加快国际化步伐。