2022年9月29日，复宏汉霖（2696.HK）宣布公司自主开发的创新型单抗HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可，拟用于局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的治疗。
HLX07是复宏汉霖自主研发的针对EGFR靶点的创新型生物药。基于公司成熟的抗体工程改造平台，在西妥昔单抗的基础上，通过将HLX07的Fab区人源化，同时使该产品聚糖含量降至最低，以具备更低的免疫原性和良好的靶点亲和力。临床前研究表明，HLX07的EGFR靶点亲和力与西妥昔单抗相似且安全性良好，表现出更优的生物活性，并在不同肿瘤模型中均能显著抑制肿瘤细胞的生长，与公司自主研发的创新抗PD-1单抗H药汉斯状®具有协同作用。
复宏汉霖已就HLX07在中国、美国、欧盟、澳大利亚、日本等多个知识产权区获得专利，并在中国和美国获得临床试验许可。目前，HLX07治疗实体瘤的Ib/II期临床研究正在中国进行中。同时，公司围绕HLX07和肿瘤免疫核心产品H药积极开展联合疗法，HLX07联合H药用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、EGFR高表达鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）等多种实体瘤治疗的II期临床研究已于中国完成首例患者给药；HLX07联合H药联合汉贝泰®（贝伐珠单抗）一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的Ⅱ期临床试验申请已获国家药品监督管理局（NMPA）批准。
复宏汉霖从临床需求出发，目前在PD-1/L1、CTLA-4、LAG-3等免疫检查点全面布局，为免疫联合治疗的探索创造更多可能。同时，公司充分运用自有管线覆盖肿瘤特异性靶点、抗血管生成靶点和肿瘤免疫靶点等多个类别的特点，助力H药与自有单抗产品、化疗等治疗手段开展联合治疗，已广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症，有助于充分挖掘免疫疗法的治疗潜力。未来，复宏汉霖将持续推动更多创新产品的临床研究，积极探索更多疗效更好的治疗方案，期待早日为更多患者带来质高价优的生物药。