2022年9月29日，复宏汉霖（2696.HK）宣布与迈杰转化医学研究（苏州）有限公司（简称“迈杰医学”）达成合作，双方将就复宏汉霖PD-1抑制剂H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）的伴随诊断（CDx）产品的开发及商业化等方面展开合作，开发适应症包括胃癌与食管鳞癌。各方将充分发挥各自资源优势，推动伴随诊断试剂的落地与临床推广应用，帮助更多癌症患者实现精准用药。
H药 汉斯状®是复宏汉霖自主研发的创新型抗PD-1单抗，已获批用于微卫星高度不稳定实体瘤（MSI-H）的治疗，现有3项适应症的上市注册申请（NDA）获国家药监局受理。以临床需求为导向，公司在消化道肿瘤和肺癌领域进行了差异化、多维度布局，适应症广泛覆盖肺癌、食管鳞癌、头颈鳞癌和胃癌等高发大癌种，其中H药联合化疗用于食管鳞癌的上市注册申请已获国家药监局受理；同时公司差异化开发胃癌新辅助/辅助治疗，H药针对胃癌的临床试验已处于临床III期阶段，目前针对该细分领域的研究较少，有望使胃癌患者在前线便从肿瘤免疫疗法中获益。
伴随诊断是一类受到市场广泛关注的体外诊断技术，可通过检测生物标志物帮助临床确定最可能从治疗方案中受益的患者群体，在癌症诊断和治疗中扮演重要角色[1]。我国监管机构鼓励各方尽早进行伴随诊断的开发，以进一步提高我国抗肿瘤药物的研发水平，并陆续出台了一系列政策法规和指导意见[2]。近年来，PD-1/PD-L1被认为是肿瘤微环境中的介导免疫逃逸的关键分子，阻断该通路可以增强免疫系统对肿瘤的杀伤作用。研究显示，PD-L1的表达水平和免疫治疗的效果有相关性，常作为预测抗PD-1/PD-L1抑制剂临床治疗效果的关键生物标志物。基于复宏汉霖在创新生物药领域的全面布局和迈杰医学业内领先的全方位转化医学平台，双方此次合作基于PD-L1这一肿瘤标志物开展，希望开发出一款行之有效的伴随诊断方案，从而使得广大中国肿瘤患者从创新疗法中获得新的希望。
未来，复宏汉霖也将致力于更多企业间合作，不断为广大患者提供更多高品质的治疗选择。
关于迈杰医学
迈杰转化医学研究（苏州）有限公司于2013年成立，基于基因组学、蛋白组学、细胞组学及病理组学等综合性转化医学平台，丰富的伴随诊断开发经验，高质量的管理体系以及高素质的研发管理团队，迈杰医学为全球合作伙伴提供全方位生物标记物发现、靶点验证、新药临床试验病人的分型研究和入组筛选、伴随诊断开发与商业化、患者用药指导检测等一体化解决方案，并已迅速发展成为中国伴随诊断领头创新企业，致力于解决创新药物的研发痛点及患者的用药痛点，助力精准医疗！
参考资料
[1] 魏洪泽,李玉杰.精准医疗与伴随诊断产业发展研究[J].中国生物工程杂志, 2019,39(02):13-21.
[2] 《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则》, 国家药监局药审中心.