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产品速递 | 复宏汉霖成功完成创新抗HER2单抗HLX22用于HER2过表达晚期实体瘤治疗的I期临床研究

2022-09-30


        2022年9月30日,复宏汉霖(2696.HK)宣布,公司已成功完成创新型抗HER2人源化单克隆抗体注射液HLX22针对HER2过表达晚期实体瘤患者的I期临床研究,研究结果展现出HLX22具有良好的安全性及耐受性。


        本研究为一项开放标签、剂量递增、I期临床研究,旨在评估HLX22在HER2过表达晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。研究采用3+3剂量递增方法,合格患者将接受静脉输注不同剂量(3、10、25 mg/kg)的HLX22的治疗,每三周一次。本研究的主要终点为发生不良事件的患者比例和HLX22的最大耐受剂量(MTD)。次要终点包含不良事件、药代动力学参数、免疫原性及初步疗效。试验结果显示,HLX22具有良好的安全性和耐受性。研究过程中未发生剂量限制毒性(DLT),HLX22的MTD为25 mg/kg。


        HLX22为复宏汉霖自AbClon, Inc.许可引进并后续自主开发的靶向HER2的创新型单克隆抗体,潜在适应症包括胃癌和乳腺癌。与曲妥珠单抗一样,HLX22可结合在HER2的亚结构域(IV)上,但作用表位与曲妥珠单抗有所不同,从而使得HLX22和曲妥珠单抗可以同时与HER2结合。目前,复宏汉霖已针对HER2靶点展开广泛的产品布局,公司自主开发的丰富管线覆盖多款靶向HER2的抗体生物药。其中,复宏汉霖自主开发的曲妥珠单抗汉曲优®相继在欧盟、中国、澳大利亚等国家和地区获批上市,成为首个中欧双批的国产曲妥珠单抗,为全球HER2阳性乳腺癌及胃癌患者增添了新的选择。此外,公司自主研制的帕妥珠单抗生物类似药HLX11(重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液)用于HER2阳性且HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的III期临床研究已完成首例受试者给药,有望进一步提升患者生存获益。研发过程积累的丰富经验也为公司开发以抗HER2抗体为核心的新型药物奠定了扎实的基础,近期与Palleon达成合作共同开发一款双功能抗HER2抗体-唾液酸酶融合蛋白,为复宏汉霖的创新管线做出有益补充。


        复宏汉霖将始终以临床数据为重,秉持“内外兼修”的开发策略,不断拓展药物形式,持续推进更多产品的临床进程,打造更多更高效的治疗方案。


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