2022年10月18日，上海——复宏汉霖（2696.HK）宣布公司自主开发的汉贝泰®（贝伐珠单抗注射液）补充申请（sNDA）获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于复发性胶质母细胞瘤（rGBM）患者的治疗。这是汉贝泰®获批的第3个适应症，此前该产品已获批用于转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。
汉贝泰®是复宏汉霖按照《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》自主开发的生物类似药，并获得“十二五”、“十三五”国家科技重大专项（重大新药创制）立项支持，于2021年11月获国家药监局批准上市，用于治疗转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。基于汉贝泰®在药学、非临床与临床相似性比对研究中与原研贝伐珠单抗高度相似，复发性胶质母细胞瘤与此前已获批适应症作用机理和靶点相同，并且，在前期的临床试验中积累了充分的安全性和免疫原性数据，符合《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》、《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》等国内法规政策对适应症外推的要求。此次，汉贝泰®获批新增复发性胶质母细胞瘤适应症，标志其正式迈入脑肿瘤治疗领域，为该疾病患者带去更多可负担的、优质的用药选择。公司也正积极筹划汉贝泰®其他新增适应症的补充申请工作，不断拓宽该产品在更多疾病领域中的治疗，进一步扩大受益患者人群。
目前，汉贝泰®已正式纳入国家医保目录，其商业化推广由公司自建团队负责，公司正积极推进该产品各项商业化进程。随着汉贝泰®的成功上市和更多新增适应症的获批，复宏汉霖也将加速产品的市场渗透和拓展，持续提高产品可及性，为更多患者带去更好的治疗解决方案。除持续深耕国内肿瘤市场，复宏汉霖还携手海外商业合作伙伴，共同推进该产品的国际化布局。2022年5月，公司与Eurofarma 达成合作，授予其汉贝泰®在墨西哥、阿根廷、智利等15个拉美国家的独家权益及在巴西的半独家权益，以“质高价优”惠及更多拉美国家患者。
此外，依托贝伐珠单抗在广谱抗肿瘤领域的优势，复宏汉霖还积极探索其与公司自研PD-1抑制剂斯鲁利单抗H药汉斯状®联合治疗非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌等适应症，针对眼科疾病领域，以汉贝泰®为基础，公司亦开发了一款眼科制剂产品重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O，针对湿性年龄相关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration, wAMD)，并于中国、澳大利亚、欧盟等国家和地区相继获批开展临床试验，有望成为首批获得批准用于眼科相关疾病治疗的贝伐珠单抗。
未来，复宏汉霖将继续加码创新，以临床需求为核心，为全球患者带去更多更好的治疗选择，助力他们提高生存质量并延长生命。