2022年10月28日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司抗人表皮生长因子受体-2（HER2）人源化单克隆抗体HLX22联合H药 汉斯状^®（斯鲁利单抗）联合汉曲优^®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac^®，澳大利亚商品名：Tuzucip^®和Trastucip^®）及化疗一线治疗HER2阳性局部晚期/转移性胃癌（GC）的II期临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局（NMPA）批准。

在我国，消化道肿瘤是中国高发的恶性肿瘤大类。其中，2020年我国新发胃癌患者约为47.85万人，仅次于结直肠癌患病人群^[1]。总体来说，胃癌预后不理想，尤其是局部进展和转移性胃癌的整体预后不佳^[2]，手术切除虽能为胃癌患者提供最大的治疗机会，但术后复发和转移的胃癌患者已无手术机会，其中位总生存期较短。目前，对于HER2阳性的不可切除的晚期/转移性胃癌患者，曲妥珠单抗联合化疗为一线标准疗法^[3]，然而其中位无进展生存期仍有进一步提升的空间^[4]。

HLX22为复宏汉霖自AbClon, Inc.许可引进、并后续自主研发的靶向HER2的创新型单克隆抗体，拟用于胃癌和乳腺癌的治疗。与曲妥珠单抗一样，HLX22可结合在HER2的亚结构域IV，但结合表位与曲妥珠单抗有所不同，使得HLX22和曲妥珠单抗能够同时与HER2结合，从而产生更强的HER2受体阻断效果。临床前研究表明，HLX22与曲妥珠单抗联合治疗可抑制表皮生长因子（EGF）和HRG1（Histidine-Rich Glycoprotein 1）诱导的细胞增殖，增强体外和体内的抗肿瘤活性，且HLX22的I期临床试验证实产品安全且可耐受。

随着近年来肿瘤免疫疗法研究的不断深入发展，抗PD-1单抗在胃癌治疗中取得较大突破，相关疗法已被国内外纳入诊疗指南推荐^[3,5]。公司就自有肿瘤免疫产品PD-1抑制剂H药积极开展肿瘤免疫联合疗法，在胃癌领域，目前针对可切除胃癌已开展斯鲁利单抗联合化疗新辅助/辅助治疗的Ⅲ期临床试验。针对不可切除的HER2阳性晚期胃癌，公司在靶向疗法HLX22联合汉曲优的基础上，进一步联合免疫治疗药物H药，以期探索出更优质的治疗方案。

目前，复宏汉霖已针对HER2靶点展开广泛的产品布局，公司自主开发的丰富管线覆盖多款靶向HER2的抗体生物药，研发过程积累的丰富经验也为相关双特异性抗体等新型抗体的研发奠定了扎实的基础。公司将以不断的创新与突破带来更多质高价优的生物药，造福全球病患。

关于汉曲优^®

汉曲优^®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac^®，澳大利亚商品名：Tuzucip^®和Trastucip^®）为复宏汉霖按照中国和欧盟生物类似药相关法规开发和生产的曲妥珠单抗，该药于2020年相继在欧盟和中国获批上市，用于治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌。汉曲优^®在中国境内的销售推广由公司自建商业化团队主导，该团队高效的市场布局为汉曲优^®销量的全面提升提供了有利基础，迄今已惠及逾7万名患者。汉曲优^®于2021年8月新增60mg规格获批上市，可与150mg规格实现灵活剂型组合，方便不同体重区间的乳腺癌患者进行个性化、更经济的治疗。此外，复宏汉霖携手海外商业合作伙伴，全面布局美国、加拿大、澳大利亚、欧洲以及众多新兴国家市场，对外授权覆盖约100个国家和地区。截至目前，汉曲优^®已在中国、英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚等30多个国家获批上市。

关于H药 汉斯状^®

H药 汉斯状^®为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，目前1项适应症获批上市，3项适应症上市申请获受理，11项临床试验同步在全球开展。

2022年3月，H药正式获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤。围绕H药，复宏汉霖积极推进其与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，在全球同步开展11项肿瘤免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线治疗。截至目前，H药已于中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超3100人，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%，是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。H药联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和食管鳞状细胞癌（ESCC）的NDA已获得NMPA受理，H药有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。此外，该药入选《2022 CSCO小细胞肺癌诊疗指南》作为ES-SCLC治疗推荐，针对ES-SCLC的国际多中心临床研究ASTRUM-005成为全球首个登上JAMA的小细胞肺癌免疫治疗临床研究，其治疗小细胞肺癌（SCLC）也已获得美国FDA孤儿药资格认定。