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守正创新 数据为先 | 复宏汉霖于ICHNO-ECHNO大会发表创新型PD-1抑制剂H药联合抗EGFR单抗头颈癌II期研究数据

2022-03-03


3月3日至5日,2022年国际头颈肿瘤学大会暨欧洲头颈部肿瘤学大会(ICHNOECHNO)于比利时布鲁塞尔举行。该联合大会是头颈部肿瘤领域最相关、最尖端的科学和创新传播平台。本次大会复宏汉霖公布了创新型PD-1抑制剂H药斯鲁利单抗联合创新型抗EGFR单抗HLX07在晚期头颈癌患者中的II期临床研究数据,结果显示联合用药方案疗效显著且安全性良好。


H药 斯鲁利单抗是复宏汉霖自主研发的创新生物药。围绕“Combo+Global”(联合治疗+国际化)差异化开发战略,斯鲁利单抗已获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可,同步开展10项肿瘤免疫临床试验,广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈癌和胃癌等适应症。目前,斯鲁利单抗“泛癌种”治疗高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤适应症的上市注册申请(NDA)已于20214月获NMPA受理并被纳入优先审评审批程序,有望于2022年上半年获批上市。复宏汉霖全面布局肺癌一线的临床研究,在鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)均就斯鲁利单抗开展试验,试验覆盖了超过90%的肺癌患者。斯鲁利单抗联合化疗在局部晚期或转移性sqNSCLCNDA20219月获得NMPA受理;其联合化疗在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌的国际多中心III期研究于近期达到主要终点总生存期(OS),公司将尽快提交该适应症的上市注册申请,有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。


此次发布的临床研究信息如下:

论文题目:一项斯鲁利单抗联合HLX07在晚期头颈癌肿瘤患者中开展的II期临床研究

发布形式:海报(海报号:PO-0144

讲者:郭晔,同济大学附属东方医院

时间:2022年335

大会:ICHNO-ECHNO 2022年会线上平台


试验设计

本研究是一项在经铂类化疗失败的复发或转移性头颈鳞状细胞癌(R/M HNSCC)患者中开展的旨在评估斯鲁利单抗联合HLX07疗效及安全性的开放、多中心、两阶段、II期临床试验。试验根据Simon两阶段设计进行设计。主要终点为独立影像评估委员会(IRRC)根据RECIST v1.1评估的客观缓解率(ORR)和发生药物相关毒性的患者比例。次要终点包括研究者评估的ORR、缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、免疫原性和药代动力学特征。


试验结果

截止20211126日,试验第一阶段入组了13名合格的中国患者。IRRC及研究者评估的ORR均为38.5%95% CI13.9%68.4%),其中5名患者部分缓解。IRRC及研究者评估的疾病控制率(DCR)均为76.9%95% CI46.2%95.0%)。中位PFSOS尚未达到。9名患者发生3级及以上的治疗期间出现的不良事件(TEAEs),最常见的是低镁血症(n=430.8%)和皮疹(n=215.4%)。研究期间未出现导致死亡的TEAEs


结论

上述研究结果表明,斯鲁利单抗联合HLX07在经铂类化疗失败的R/M HNSCC患者中展现出显著的疗效和良好的安全性,为这种新治疗方案的后续研究提供了有力支持。


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