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成为全球最受信赖的
创新生物医药公司
致力于患者可负担的创新 复宏汉霖又一创新型单抗申报IND

2017-07-11



近日,复星医药的生物药创新平台复宏汉霖自主研制的 “重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液”向国家食品药品监督管理总局申报IND(Investigational New Drug,药品临床试验)。2017上半年,复宏汉霖已完成两个创新型单克隆抗体项目的IND申请。


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以PD-1为靶点的抗体药物适用于癌症免疫疗法,通过刺激患者自身的免疫系统来攻击肿瘤细胞。2014年以来,美国FDA已批准其适应症从黑色素瘤扩展到非小细胞肺癌、鳞状细胞头颈癌、肾细胞癌、尿路上皮癌、霍奇金淋巴瘤及默克尔细胞癌等,这是第一类不依据肿瘤来源进行区分的广谱抗癌药物。新近发表在Science(《科学》杂志)上的一篇论文也就其“广谱抗癌作用”进行了证实,国内外众多药企陆续加入PD-1抗体药物的研发大军。


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目前,于全球上市的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液有Opdivo、Keytruda;于中国境内(不包括港澳台地区)尚无已上市的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液。根据IMS MIDASTM资料,2016年度重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液于全球销售额约为53亿美元。


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