近日，复星医药的生物药创新平台复宏汉霖自主研制的 “重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液”向国家食品药品监督管理总局申报IND（Investigational New Drug，药品临床试验）。2017上半年，复宏汉霖已完成两个创新型单克隆抗体项目的IND申请。
以PD-1为靶点的抗体药物适用于癌症免疫疗法，通过刺激患者自身的免疫系统来攻击肿瘤细胞。2014年以来，美国FDA已批准其适应症从黑色素瘤扩展到非小细胞肺癌、鳞状细胞头颈癌、肾细胞癌、尿路上皮癌、霍奇金淋巴瘤及默克尔细胞癌等，这是第一类不依据肿瘤来源进行区分的广谱抗癌药物。新近发表在Science（《科学》杂志）上的一篇论文也就其“广谱抗癌作用”进行了证实，国内外众多药企陆续加入PD-1抗体药物的研发大军。
目前，于全球上市的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液有Opdivo、Keytruda；于中国境内（不包括港澳台地区）尚无已上市的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液。根据IMS MIDASTM资料，2016年度重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液于全球销售额约为53亿美元。