304am永利集团|·主頁(歡迎您)

成为全球最受信赖的
创新生物医药公司
2022 ESMO Asia | 复宏汉霖H药一线治疗食管鳞癌的关键性III期临床研究ASTRUM-007数据发表

2022-12-02


         2022年12月2日,复宏汉霖PD-1抑制剂H药 汉斯状(斯鲁利单抗)一线治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)的III期临床研究(ASTRUM-007)于欧洲肿瘤学会亚洲分会(ESMO Asia)年会发布,并由国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院黄镜教授进行口头报告。H药针对该适应症的上市注册申请也正在审评中。


以下为ASTRUM-007研究数据摘要:

论文题目:一项比较斯鲁利单抗和安慰剂分别联合化疗一线治疗PD-L1阳性食管鳞癌患者的随机、双盲、多中心、III期临床研究(ASTRUM-007)

主要研究者:黄镜,国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

摘要编号:69O

专场:口头报告专场/胃肠道肿瘤

展示形式:口头报告

报告时间:2022年12月2日,16:55 - 17:05 新加坡时间(UTC+8)


试验设计

ASTRUM-007(NCT03958890)是一项随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床试验,旨在研究创新型抗PD-1抗体斯鲁利单抗对比安慰剂分别联合化疗在既往未接受治疗、PD-L1阳性(综合阳性评分≥1)的晚期食管鳞状细胞癌(ESCC)患者中的疗效和安全性。合格的受试者按2:1的比例随机分组,分别接受每2周一次静脉输注斯鲁利单抗3 mg/kg或安慰剂,联合顺铂50 mg/m2和5-氟尿嘧啶1200 mg/m2/天(每周期的第1–2天)。试验的双主要终点是由独立影像评估委员会根据RECIST v1.1评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。


试验结果

• 有效性

斯鲁利单抗联合化疗组的中位PFS显著长于安慰剂联合化疗组(5.8 vs. 5.3个月;风险比[HR] 0.60,95% CI 0.48–0.75;p<0.0001)。斯鲁利单抗联合化疗组对比安慰剂联合化疗组的中位OS也获得了显著改善(15.3 vs. 11.8个月;HR 0.68,95% CI 0.53–0.87;p=0.0020)。


• 安全性

201例(52.6%)接受斯鲁利单抗联合化疗的患者和81例(48.2%)接受安慰剂联合化疗的患者报告了3级及以上的治疗相关不良事件。


结论

与单纯化疗相比,斯鲁利单抗联合化疗(每2周一次)作为一线治疗方案显著改善了PD-L1阳性晚期ESCC患者的PFS和OS,此治疗方案可能成为该患者群体的新标准治疗选择。


关于H药 汉斯状®

H药 汉斯状®为重组人源化抗PD-1单抗注射液(通用名:斯鲁利单抗注射液),是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗,目前2项适应症获批上市,2项适应症上市申请获受理,11项临床试验同步在全球开展。


2022年3月,H药正式获批上市,目前可用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)。围绕H药,复宏汉霖积极推进其与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合,相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可,在全球同步开展11项肿瘤免疫联合疗法临床试验,广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症,全面覆盖肺癌一线治疗。截至目前,H药已于中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超3100人,其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%,是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。H药联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)和食管鳞状细胞癌(ESCC)的NDA已获得NMPA受理,H药有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。此外,该药入选《2022 CSCO小细胞肺癌诊疗指南》作为ES-SCLC治疗推荐,针对ES-SCLC的国际多中心临床研究ASTRUM-005成为全球首个登上JAMA的小细胞肺癌免疫治疗临床研究,其治疗小细胞肺癌(SCLC)也已获得美国FDA孤儿药资格认定。


Baidu
sogou