近日，复宏汉霖接获通知，按照上海市药品监督管理局关于2022年上海市药品生产企业信用等级评估工作要求，经上海市医药质量协会专家会审和上海市药监局相关业务处室等审核确认，复宏汉霖在2022年上海市药品生产企业信用评估中荣获最高等级A级。这是公司继2021年获评上海市药品生产企业信用评估等级A级后，再获该殊荣。
此次信用等级评估工作按照上海市药品监督管理局相关工作要求开展，并严格依照《上海市药品生产企业信用等级评估指标体系（2022年修订版）》，通过第三方信用评估机构开展了参评申报信息审核、数据统计分析与模型测评等工作，分别从药品生产销售失信违规记录、风险管理能力、社会信用评价和市场竞争实力4大维度对共计162家参评企业进行了综合考核评定，复宏汉霖获得了最高评估等级A级。
复宏汉霖是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药。已在中国上市5款产品，在国际上市1款产品，18项适应症获批，1个上市注册申请获得中国药监局受理，1个上市许可申请获得美国FDA受理。公司已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。
研发创新方面，公司秉持“内外兼修”的创新研发策略，在上海及美国加州建立了全球创新中心，组织协调中美两地的研发力量，通过整合多部门资源，提升研发效率和质量，目前管线中超过80%的产品均为自主开发。以抗体技术为核心，结合新型分子偶联技术，积极开展联合疗法，开发创新靶点双特异性抗体以及抗体偶联药物（ADC）等产品的布局，持续打造高质量、可负担的创新产品管线。公司首个自主研发的创新型单抗H药 汉斯状®为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌（SCLC）的抗PD-1单抗。H药治疗SCLC也已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定，并在美国启动了一项头对头桥接试验。
生产质量方面，复宏汉霖持续扩大一体化生产平台优势，现有商业化总产能已达48,000升，2026年总产能可达144,000升。公司商业化生产基地及配套的质量管理体系已通过中国药监局、欧洲药品管理局、欧盟质量受权人、国际商业合作伙伴进行的实地核查及审计。其中，上海徐汇基地获得中国和欧盟GMP认证，松江基地（一）获得中国GMP认证和欧盟QP认证。同时，复宏汉霖持续推动精益生产，提高生产效率，降低单位成本；不断加强关键物料及设备的本土化建设，包括深入探索大规模生物反应器核心控制技术。
商业运营方面，公司积极打造全方位创新的商业运营模式，继续优化商业化布局。公司针对核心肿瘤和免疫治疗产品组建了一支超过800人的专业、高效的商业化团队，持续推进各产品的商业化进程，积极提升可及性，并以扎实的专业知识及高效的响应速度为临床提供高品质服务，促进患者获益最大化。截止2022年底上市产品惠及中国患者人数已超过250000人。
药品的质量关系到每一位患者的健康和生命安全，复宏汉霖遵循国际最高质量标准，建立起一套符合、欧盟和美国标准的质量管理体系，覆盖产品全生命周期。未来，复宏汉霖将继续秉“质”前行，以可信赖的产品质量造福全球病患。