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产品速递 | 复宏汉霖免疫检查点抑制剂抗CTLA-4单抗肝癌适应症获批临床

2023-06-26

     2023年6月26日,复宏汉霖(2696.HK)宣布,公司自主研制的伊匹木单抗生物类似药HLX13(重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)临床试验批准,用于肝癌的治疗。


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     HLX13是复宏汉霖严格按照《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》自主研发的伊匹木单抗生物类似药,可通过阻断由CTLA-4 通路诱导的T 细胞抑制信号,增加活性效应T 细胞的数量。同时,CTLA-4 阻断也能降低调节T 细胞功能,有助于抗肿瘤免疫应答增强。HLX13可选择性地耗尽肿瘤部位的调节T 细胞,导致肿瘤内效应T 细胞/调节T 细胞的比例增加,从而导致肿瘤细胞死亡。根据《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,公司对HLX13与原研药伊匹木单抗从药学、临床前药理学、药代动力学和毒理学方面进行了全面的对比研究。研究结果表明,HLX13与原研药伊匹木单抗均相似或未见明显差异。


     近年来,免疫疗法为肿瘤治疗提供了新的途径,具有独特的优势和巨大的潜力, 而肿瘤免疫检查点是免疫治疗中的重要组成部分[1]。与PD-1/L1、LAG-3相似,抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4, CTLA-4)也是一类免疫抑制型检查点蛋白,主要表达在调节性T细胞和活化的T细胞上,通过与CD28竞争性结合抗原呈递细胞上的B7配体(B7-1和B7-2),抑制T细胞的增殖和活化[2]。在单药治疗的同时,CTLA-4抑制剂与PD-1/L1抑制剂组成的双免疫联合疗法也吸引了越来越多的关注。二者的作用机制相结合能够产生协同的抗肿瘤效果,有望为患者带来更大的临床获益[3]


     目前,复宏汉霖已打造出多元化的创新产品管线,全面布局PD-1/L1、CTLA-4、LAG-3、TIGIT等免疫检查点,为免疫联合治疗的探索创造更多可能。其中,公司免疫治疗的基石产品H药汉斯状®(抗PD-1单抗)已于2022年3月正式获批上市,公司同步积极推进汉斯状®与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合,广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症。未来,复宏汉霖将继续从临床需求出发,持续拓宽在免疫治疗等领域的创新布局,为全球患者带去高品质、可负担的创新治疗方案。


参考文献

[1] Robert C. A decade of immune-checkpoint inhibitors in cancer therapy[J].Nature Communications,2020,11(1). 

[2] Wolchok J D , Saenger Y .The Mechanism of Anti‐CTLA‐4 Activity and the Negative Regulation of T‐Cell Activation[J].The Oncologist,2008,13 Suppl 4(Supplement 4):2-9.

[3] Victor T S, Rech A J, Maity A,et al.Radiation and Dual Checkpoint Blockade Activates Non-Redundant Immune Mechanisms in Cancer[J].Nature, 2015, 520(7547).



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