2023年12月13日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研制的伊匹木单抗注射液生物类似药HLX13（重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液）的I期临床研究于中国完成首例受试者给药。
近年来，免疫疗法为肿瘤治疗提供了新的途径，具有独特的优势和巨大的潜力。肿瘤免疫检查点抑制剂是肿瘤免疫治疗中的重要组成部分[1]。与PD-1/L1、LAG-3相似，细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4, CTLA-4）也是一类免疫抑制型检查点蛋白，主要表达在调节性T细胞和活化的T细胞上，通过与CD28竞争性结合抗原呈递细胞上的B7配体（B7-1和B7-2），抑制T细胞的增殖和活化[2]。全人抗CTLA-4单克隆抗体能够解除CTLA-4对T细胞活化所需的共刺激信号的抑制，增加活性效应T细胞的数量，同时可选择性地耗尽肿瘤部位的调节T细胞，导致肿瘤内效应T细胞/调节T细胞的比例增加，从而导致肿瘤细胞死亡。已有研究表明，伊匹木单抗注射液与PD-1抑制剂组成的双免疫联合疗法能够产生协同的抗肿瘤效果，为患者带来更大的临床获益[3-4]。
HLX13是复宏汉霖严格按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规自主研发的伊匹木单抗注射液生物类似药，有望用于多种实体瘤的治疗。公司已经完成了HLX13与原研药伊匹木单抗注射液的药学、临床前药理学、毒理学和药代动力学全面对比研究，上述临床前研究未发现HLX13与原研药伊匹木单抗注射液存在差异。
复宏汉霖从临床需求出发，目前已打造出多元化的创新产品管线，在PD-1/L1、CTLA-4、LAG-3、TIGIT、BRAF等极具市场潜力的靶点全面布局。同时，公司将持续加码创新，加强优质创新资产的引进和合作，“内外兼修”，不断扩充创新潜力靶点，为全球患者带去更多质高价优的生物药，以造福全球病患。
关于NCT06159101
本研究为一项在中国健康成年男性受试者中比较HLX13与伊匹木单抗注射液（YERVOY®，美国市售、欧盟市售和中国市售）的药代动力学特征、安全性和免疫原性的随机、静脉单次给药、I期平行研究。本研究分为两个部分。第一部分是开放标签、随机、单次给药、双臂的平行研究，旨在评估HLX13与欧盟市售的YERVOY®在单次静脉输注后药代动力学参数、安全性和免疫原性，以优化第二部分的研究设计。第二部分是双盲、随机、单次给药、四臂的平行研究，各组受试者将分别接受静脉输注0.3 mg/kg的HLX13，或0.3 mg/kg的美国、欧盟或中国市售的YERVOY®，试验将评估HLX13和美国、欧盟及中国市售YERVOY®的药代动力学参数的相似性，及安全性和免疫原性。本研究的主要终点为从时间点0至无穷大时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）和峰浓度（Cmax）。次要终点包含其他药代动力学参数、安全性和免疫原性。