近期，复宏汉霖自主开发和生产的汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®，澳大利亚商品名：Tuzucip®和Trastucip®）接连在泰国和菲律宾获得批准上市，商品名分别为TRAZHER®和Hertumab®，用于HER2阳性乳腺癌和胃癌的治疗。此前，汉曲优®已在新加坡、柬埔寨等东南亚国家成功获批上市。截至目前，该产品已在全球超过40个国家和地区获批上市。
乳腺癌是东南亚发病率最高的恶性肿瘤，2022年该区域乳腺癌新发病例近17万例[1]。HER2过表达的乳腺癌约占乳腺癌总数的15%-20%[2]。另一方面，胃癌患者的HER2过表达比率约为12%-23%[3]。曲妥珠单抗是治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌的基石类药物，并作为一线治疗方案被纳入美国国家综合癌症网络（NCCN）指南、中国临床肿瘤协会（CSCO）诊疗指南、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）指南等[3-9]。目前，复宏汉霖正与KGbio在多个东南亚国家合作推进汉曲优®在该区域市场的商业化进程，为当地患者提供更多高效、安全的治疗选择，助力推动当地医疗水平的不断进步，提升优质生物药在新兴市场的可及性。
汉曲优®是复宏汉霖按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规自主研发的曲妥珠单抗生物类似药，于2020年7月及8月先后获得欧盟委员会与中国国家药监局（NMPA）批准上市，为首个中国自主研发的中欧双批单抗药物，并有望成为首个在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”生物类似药。其美国上市许可申请已获得美国FDA受理，预计将于2024年获批。自上市以来，汉曲优®（欧洲商品名：Zercepac®，澳大利亚商品名：Tuzucip®和Trastucip®）已成功于中国、英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、新加坡等超过40个国家和地区获批上市，覆盖亚洲、大洋洲、拉丁美洲和欧洲，并进入中国、英国、法国和德国等多个国家的医保目录。截至目前，汉曲优®（欧洲商品名：Zercepac®，澳大利亚商品名：Tuzucip®和Trastucip®）已惠及逾17万名患者。
汉曲优®的生产和质量控制环节遵循国际最高标准，其生产基地及配套的质量管理体系相继获得中欧双GMP认证，通过了由中国国家药监局（NMPA）、欧洲药品管理局（EMA）、欧盟质量受权人（QP）及公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计，并于2023年接受了美国FDA的批准前检查（Pre-licensing Inspection, PLI）。复宏汉霖现有48,000升商业化产能，可为公司已上市产品提供商业化生产，并已实现全球产品常态化供应，全面覆盖中国、欧洲、东南亚及拉丁美洲。公司亦持续推进产能扩增，2026年公司总商业化产能预计可达144,000升，有望进一步满足日益增长的全球市场需求。
围绕汉曲优®，复宏汉霖亦前瞻性地开展了国际商业化布局，携手Accord、Abbott、Eurofarma、Elea和KGbio等国际一流的生物制药企业，在进军欧美主流生物药市场的同时，加快落子新兴市场，对外授权已覆盖全球约100个国家和地区。未来，复宏汉霖将继续推进汉曲优®在更多国家和地区的获批上市，以高品质生物药造福全球患者。
【参考文献】
[1] Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available from: https://gco.iarc.who.int/today, accessed [29 January 2024]
[2] American Cancer Society. Cancer Facts and Figures 2024. Atlanta: American Cancer Society; 2024.
[3] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Gastric Cancer V.3.2023
[4] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Breast Cancer V.1.2024
[5] Loibl S, André F, Bachelot T, et al. Early breast cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2024;35(2):159-182. doi:10.1016/j.annonc.2023.11.016
[6] Gennari A, André F, Barrios CH, et al. ESMO Clinical Practice Guideline for the diagnosis, staging and treatment of patients with metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2021;32(12):1475-1495. doi:10.1016/j.annonc.2021.09.019
[7] Gennari A, André F, Barrios CH, et al. ESMO Clinical Practice Guideline for the diagnosis, staging and treatment of patients with metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2021;32(12):1475-1495. doi:10.1016/j.annonc.2021.09.019
[8] Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Breast Cancer Guidelines 2023
[9] Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Gastric Cancer Guidelines 2023