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AACR 2024 | 复宏汉霖将发布H药国际多中心III期临床研究ASTRUM-005的探索性生物标志物分析结果

2024-03-07

2024年美国癌症研究协会年会(AACR 2024)将于4月5日至10日在美国圣地亚哥召开,复宏汉霖将在此次会议上首次公布创新型抗PD-1抗体H药 斯鲁利单抗(汉斯状®)的国际多中心III期临床研究ASTRUM-005的探索性生物标志物分析结果。美国癌症协会(AACR)年会是世界上历史最悠久、最大的科学会议之一,会议关注高质量癌症研究及各方面的创新成果。


H药为复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液,也是全球首个且目前唯一获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。自2022年3月获批上市以来,H药已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)和食管鳞状细胞癌(ESCC),惠及患者超过5.5万人。此外,H药联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)和一线治疗ES-SCLC的上市申请也分别获得中国NMPA和欧盟EMA受理。


H药针对ES-SCLC适应症的关键性临床研究ASTRUM-005(NCT04063163)是一项随机、双盲、国际多中心的III期临床试验,旨在研究斯鲁利单抗对比安慰剂分别联合化疗一线治疗ES-SCLC的疗效和安全性。该研究结果于2022年ASCO年会上由程颖教授首次报告,并于2022年9月登顶全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》(JAMA),随后,其数据更新于2022年欧洲肿瘤学会亚洲分会(ESMO Asia)年会上发布。


为进一步探究ASTRUM-005研究中能够从H药获益的ES-SCLC患者的生物学特征,复宏汉霖进行了探索性生物标志物分析,回顾性地评估了H药的疗效与蛋白组特征、基因突变及血液学指标间的关系。


本次发布摘要信息如下:


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Exploratory biomarker analysis of phase 3 ASTRUM-005 study: Serplulimab versus placebo plus chemotherapy for extensive-stage small cell lung cancer


论文题目:国际多中心III期临床试验ASTRUM-005的探索性生物标志物分析:斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)一线治疗

分会场标题:预测性生物标志物 5

主要研究者:程颖教授 吉林省肿瘤医院

展示形式:壁报

摘要编号:6390

展示时间:2024年4月9日1:30 PM-5:00 PM(当地时间),2024年4月10日4:30 AM-8:00 AM(北京时间)

地点:第43区,展板#2




关于H药 汉斯状®

H药 汉斯状®为重组人源化抗PD-1单抗注射液(通用名:斯鲁利单抗注射液),是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗,已在中国和印度尼西亚获批上市。截至目前,H药已有4项适应症获批上市,2项适应症上市申请分别在中国和欧盟获受理,10余项临床试验同步在全球开展。


2022年3月,H药正式于中国获批上市,目前可用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)及食管鳞状细胞癌(ESCC)。H药联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)和一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的上市申请也分别获得中国NMPA和欧盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道肿瘤,复宏汉霖积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合,在全球同步开展10余项肿瘤免疫联合疗法临床试验,于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超3700人。H药的4项关键性临床研究结果分别发表于知名期刊《美国医学会杂志》(JAMA)、《自然-医学》(Nature Medicine)、Cancer CellBritish Journal of Cancer。此外,H药还荣获《CSCO 小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 食管癌诊疗指南》、《CSCO结直肠癌诊疗指南》、《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》和《中国食管癌放射治疗指南》等多部权威指南推荐,为肿瘤临床诊疗提供重要参考。海外方面,H药治疗SCLC也已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定,并在美国启动了一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验。



注:本文设计图片均来自AACR大会官网https://www.aacr.org/meeting/aacr-annual-meeting-2024

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