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产品速递 | 国际多中心III期临床试验美国获批,复宏汉霖HER2双靶疗法一线治疗HER2阳性胃癌

2024-05-06

2024年5月6日,复宏汉霖(2696.HK)宣布,公司创新型抗HER2单抗HLX22的国际多中心III期的新药临床试验(IND)申请已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)许可,拟用于联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌。目前,全球尚无同类用于治疗HER2阳性胃癌的HER2双靶向疗法获批准上市。


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迄今为止,胃癌/胃食管连接部(G/GEJ)依旧构成了一大全球健康问题。据GLOBOCAN数据显示,2022年全球约有100万新发病例[1]。多数G/GEJ癌患者确诊时已处于疾病晚期,总体预后不良,5年生存率仅为6%[2,3],这其中HER2 阳性患者占比约为12%-23%,且其预后较HER2阴性患者更差[2,4]。目前,对于HER2阳性的局部晚期/转移性G/GEJ患者,其标准一线疗法为曲妥珠单抗联用化疗,针对PD-L1 阳性(PD-L1 CPS≥1)的患者,一些指南亦推荐进一步叠加联用免疫治疗,但持续疗效和预后仍有待进一步改善[5]


HLX22为复宏汉霖自AbClon, Inc.许可引进、并后续自主研发的靶向HER2的创新型单克隆抗体。与曲妥珠单抗类似,HLX22可结合在HER2的亚结构域IV,但结合表位与曲妥珠单抗有所不同,使得HLX22和曲妥珠单抗能够同时与HER2结合,从而产生更强的HER2受体阻断效果。临床前研究表明,HLX22与曲妥珠单抗联合治疗可抑制表皮生长因子(EGF)和HRG1(Histidine-Rich Glycoprotein 1)诱导的细胞增殖,增强体外和体内的抗肿瘤活性。此前,HLX22针对HER2过表达的晚期实体瘤的I期临床研究数据显示,HLX22在HER2过表达的晚期实体瘤患者中具有良好的安全性和耐受性[6]。2024年1月,HLX22联合汉曲优®(曲妥珠单抗,欧洲商品名:Zercepac®)治疗HER2阳性胃癌II期临床研究数据首次发布于2024年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCO GI),该研究结果显示,在HLX02(曲妥珠单抗)联用化疗的基础上加入HLX22可提高HER2阳性G/GEJ癌患者一线治疗的生存期和抗肿瘤反应,且安全性可控[7]


未来,公司也将继续秉持以患者为中心,聚焦未满足的临床需求,积极探索优化HER2阳性肿瘤联合疗法并推进HLX22的更多国际临床注册,为全球更多患者带去福音。



【参考文献】

[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2024: 1-35.

[2] Ajani JA. et al. J Natl Compr Canc Netw 2022;20(2):167-92.

[3] Alsina M. et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023;20(3):155-70.

[4] Gravalos C. et al. Ann Oncol 2008;19(9):1523-9.

[5] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Gastric Cancer V.1.2024

[6] Zhu X, Ding Y, Wang Q, Yang G, Zhou L, Wang Q. HLX22, an anti-HER-2 monoclonal antibody, in patients with advanced solid tumors overexpressing human epidermal growth factor receptor 2: an open-label, dose-escalation, phase 1 trial. Invest New Drugs. 2023;41(3):473-482. doi:10.1007/s10637-023-01338-7

[7] Jin Li et al., HLX22 plus HLX02 and XELOX for first-line treatment of HER2-positive locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer: A randomized, double-blind, multicenter phase 2 study.. JCO 42, 354-354(2024).DOI:10.1200/JCO.2024.42.3_suppl.354


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