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汉霖快讯 | 秘鲁获批,汉利康®出海“首战”告捷

2024-05-27

· 复宏汉霖第三款实现海外获批上市自研产品,锚定全球化战略

· 汉利康®首次海外获批,加速惠及新兴市场国家

· 中国首款生物类似药,已惠及逾25万中国患者

近期,复宏汉霖自主开发和生产的汉利康®(利妥昔单抗)正式获得秘鲁药监局(Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, “DIGEMID”)批准上市,商品名为AUDEXA®。汉利康®成为继汉曲优®和汉斯状®后,复宏汉霖第三款海外获批上市的自主研发和生产的产品。作为中国首个生物类似药,汉利康®自2019年获批上市以来已惠及超25万名中国患者。


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此次汉利康®在秘鲁获批主要基于DIGEMID对一系列研究数据的审查,相关申报资料主要基于该产品递交中国国家药监局(NMPA)上市注册申请(NDA)的资料。复宏汉霖针对汉利康®开展了一系列与原研利妥昔单抗的头对头比对研究,包括药学比对研究、非临床比对研究和临床比对研究,研究结果证明汉利康®在质量、安全性和有效性等方面与原研药高度相似。


汉利康®的研发、生产和质量控制环节遵循国际最高标准。汉利康®的生产基地徐汇基地是国内首个获得中欧双GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的生产基地。该生产基地及配套的质量管理体系已通过近百项由NMPA、欧洲药品管理局(EMA)、PIC/S成员印尼食品药品监督管理局(BPOM)和巴西国家卫生监督管理局(ANVISA)、欧盟质量受权人(QP)及公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计。


围绕汉利康®,复宏汉霖积极携手Abbott、Boston Oncology、Eurofarma和FARMA DE COLOMBIA等生物制药企业合作伙伴,全力加速全球布局。未来,公司将始终怀揣“可负担的创新,值得信赖的品质”这一初心,持续推动汉利康®在全球上市进程,惠及更广泛的患者群体。


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