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中美欧获批生物类似药汉曲优®启航沙特,彰显全球品牌实力

2024-06-06

汉曲优®有望成为首个登陆中东市场的国产单抗生物药,再拓海外销售版图

汉曲优®已成功于全球40多个国家和地区获批上市

复宏汉霖首次发货中东地区,实现中国、欧洲、东南亚、拉美、中东商业化供货


2024年6月6日,复宏汉霖自主研发和生产的汉曲优®(美国商品名:HERCESSI™,欧洲商品名:Zercepac®)正式从公司徐汇基地发出,前往沙特阿拉伯,有望成为首个登陆中东市场的国产单抗生物药。这标志着公司首次商业化发货至中东北非区域,这一里程碑的达成得益于公司与国际合作伙伴Intas及其子公司Accord达成的独家商业化合作,广泛覆盖欧洲、北美、部分中东及北非地区、部分独联体国家市场。


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复宏汉霖执行董事、首席执行官兼首席财务官

朱俊先生



"此次汉曲优®启航前往沙特,加速拓展至中东及北非市场,乃至全球市场,不仅仅是复宏汉霖国际化战略的体现,也是我们践行向全球患者提供可负担的高品质生物药的坚定承诺。我们期待与国际合作伙伴共同努力,让生命的希望之光传递到每一个需要的角落。"


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汉曲优®(美国商品名:HERCESSI™,欧洲商品名:Zercepac®)是在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药,现已成功于美国、英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、泰国等超过40个国家和地区获批上市,覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲,并进入中国、英国、法国和德国等多个国家的医保目录。截至目前,汉曲优®已惠及逾19万名患者。


汉曲优®(美国商品名:HERCESSI™, 欧洲商品名:Zercepac®)的研发、生产和质量控制环节遵循国际最高标准。此次汉曲优®的发货基地徐汇基地是国内首个获得中欧双GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的生产基地。该生产基地及配套的质量管理体系已通过近百项由NMPA、欧洲药品管理局(EMA)、PIC/S成员印尼食品药品监督管理局(BPOM)和巴西国家卫生监督管理局(ANVISA)、欧盟质量受权人(QP)及公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计。2023年,汉曲优®(美国商品名:HERCESSI™, 欧洲商品名:Zercepac®)相关生产场地和设施接受并顺利通过美国FDA的批准前检查(Pre-license Inspection, PLI),复宏汉霖成为通过中国、欧盟、美国GMP认证的自主研发和生产抗体药物的生物制药企业。


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围绕汉曲优®,复宏汉霖前瞻性地开展了国际商业化布局,积极开拓海外市场,携手全球商业合作伙伴Accord、Abbott、Eurofarma、Elea和KGbio等国际一流的生物制药企业,全面布局美国、加拿大、欧洲以及众多新兴国家市场,覆盖全球约100个国家和地区。公司将继续与国际合作伙伴共同推进汉曲优®以及其他产品在国际市场的全球上市进程,惠及更广泛的患者群体。



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