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BIO第一现场 | 复宏汉霖与Sermonix就拉索昔芬片签署补充许可协议,扩大合作至亚洲

2024-06-07
  • 复宏汉霖与Sermonix就拉索昔芬片(HLX78)的合作现已扩展至整个亚洲;

  • Sermonix和复宏汉霖将与日本药品和医疗器械管理局(PMDA)沟通,共同在日本加速开发HLX78;

  • 近期HLX78在中国获批开展临床,复宏汉霖将启动ELAINE-3研究在中国的患者招募。

2024年6月7日,复宏汉霖(2696.HK)宣布和Sermonix签署了补充许可协议,在双方原有关于HLX78(拉索昔芬片)的中国区域合作许可协议下,拓展许可市场范围至整个亚洲。基于该补充协议,复宏汉霖与Sermonix将共同推动HLX78在日本的合作开发。此前,Sermonix已经就HLX78完成一项在日本受试者中开展的临床I期药代动力学研究,双方计划与日本药品和医疗器械管理局(PMDA)就未来药品上市路径开展沟通。


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上个月,复宏汉霖宣布,HLX78(拉索昔芬片)获国家药品监督管理局(NMPA)临床试验批准,以加入一项在400位ESR1突变的ER+/HER2−乳腺癌患者群体中评估拉索昔芬片联合CDK4/6抑制剂抗肿瘤疗效的国际多中心3期临床研究(ELAINE-3研究,NCT05696626)。


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复宏汉霖高级副总裁兼首席商务发展官

曹平女士


"复宏汉霖和Sermonix的合作始于2024年1月,从最初的协议签署到如今的补充协议,短短几个月里,HLX78已在中国递交临床申请并获得批准,双方高效的协作与执行力可见一斑。"


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Sermonix创始人兼首席执行官

David Portman博士


"ELAINE-3研究目前正在美国、加拿大、欧盟和以色列积极招募受试者。值此之时,我们很高兴看到HLX78在中国获批开展临床试验。复宏汉霖将启动ELAINE-3研究在中国的患者招募,从而使我们的患者群体进一步多样化,助力造福更多有迫切临床需求的患者。"



HLX78(lasofoxifene,拉索昔芬片)是复宏汉霖自Sermonix Pharmaceuticals, Inc. 许可引进的一款临床阶段在研新型内分泌疗法,在ESR1突变的ER+/HER2-乳腺癌的治疗中具有强大的靶向治疗作用。

 

在已完成的两项II期临床研究(ELAINE-1和ELAINE-2研究)中,针对ESR1突变肿瘤,lasofoxifene作为单药或联合CDK4/6抑制剂使用均展现出抗肿瘤活性。从lasofoxifene对雌激素受体突变的生物利用度和药物活性来看,该候选药物有望为内分泌治疗后产生获得性耐药ESR1突变的患者群体带来希望,并有望在晚期ER+乳腺癌的精准医学治疗中发挥关键作用。


乳腺癌是全球发病率最高的癌症,据GLOBOCAN数据显示,2020年全球乳腺癌新发病例达226万,中国乳腺癌新发病例逾41万[1]。雌激素受体(Estrogen receptor,ER)阳性乳腺癌占乳腺癌总数的60%-70%[2]。内分泌治疗是雌激素受体阳性(ER+)乳腺癌的主要治疗手段,其中最常使用的芳香化酶抑制剂(aromatase inhibitor,AI)已被美国国立综合癌症网络(NCCN)和中国临床肿瘤学会(CSCO)等指南推荐成为ER+/HER2-乳腺癌患者的辅助及一线标准治疗方法[3-4],然而几乎所有经AI治疗的患者会产生原发性或获得性耐药[5],其中雌激素受体α基因(ESR1)获得性突变最为常见,高达40%,被认为是内分泌治疗重要耐药机制[6],目前针对ESR1突变的ER+/HER2-乳腺癌治疗方案有限,存在较大治疗需求。



【参考文献】

[1] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and MortalityWorldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.

[2] Ignatiadis M, Sotiriou C. Luminal breast cancer: from biology to treatment[J]. Nat Rev Clin Oncol, 2013, 10(9): 494-506. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.124.

[3] 《中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南2023》

[4] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Breast Cancer V.5.2023

[5] Rozeboom B, Dey N, De P. ER+ metastatic breast cancer: past, present, and a prescription for an apoptosis-targeted future. Am J Cancer Res. 2019;9(12):2821-2831. Published 2019 Dec 1.

[6] Spoerke JM, Gendreau S, Walter K, et al. Heterogeneity and clinical significance of ESR1 mutations in ER-positive metastatic breast cancer patients receiving fulvestrant. Nat Commun. 2016;7:11579. Published 2016 May 13. doi:10.1038/ncomms11579


关于Sermonix

Sermonix Pharmaceuticals Inc. 是一家私营生物制药公司,专注于女性特异性肿瘤产品的开发,目前正在围绕其主要研究药物lasofoxifene开展一项III期临床研究。由创始人David Portman博士带领的公司管理团队在乳腺癌领域的药物开发、监管和商业化过程的全生命周期均拥有丰富经验。欲了解更多信息,请访问SermonixPharma.com

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