-
汉曲优®是在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药
-
汉曲优®已在全球47个国家和地区获批上市，全球发货5,500,000+支
-
复宏汉霖携手海外合作伙伴加速全球商业化布局，对外授权覆盖约100个国家和地区
复宏汉霖自主开发的汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）是首个国产曲妥珠单抗，也是中美欧三地获批的国产单抗生物类似药。汉曲优®作为中国单抗生物类似药的“出海先驱”，于2020年7月27日正式获得欧盟委员会批准上市，四载赓续前行，国际品质历经验证，迄今已在47个国家和地区获批上市，累计惠及200,000+患者，为全球乳腺癌和胃癌患者带去可负担、高品质的治疗选择，让中国金“曲”唱响世界舞台。
差异优势引发展，国际品质耀全球
乳腺癌是全球女性发病率和死亡率最高的癌症，据GLOBOCAN数据显示，2022年全球乳腺癌新发病例达230万[1]。其中，HER2阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的20%-25%[2]。另一方面，胃癌患者的HER2过表达比率约为12%-23%[3]。曲妥珠单抗是治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌的基石药物。
汉曲优®为复宏汉霖按照中国、欧盟和美国等生物类似药相关法规开发和生产的曲妥珠单抗，用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌。2020年7月和8月，汉曲优®先后获欧盟委员会（EC）和中国药品监督管理局（NMPA）批准于欧盟和中国上市。2024年4月，汉曲优®获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，成为中美欧三批的“中国籍”单抗生物类似药，为其全球商业化进程增添了浓墨重彩的一笔。
复宏汉霖积极推动汉曲优®的国际化商业布局，并携手全球商业合作伙伴Accord、Abbott、Eurofarma和KGbio等国际一流的生物制药企业，全面进军欧美主流生物药市场，并加快落子新兴市场。截止目前，该产品对外授权已覆盖约100个国家和地区，且已在包括中国、美国、英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、新加坡、泰国、阿根廷和巴西等在内的47个国家和地区获批，覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，是获批上市国家和地区最多的国产单抗生物类似药。近一年来，汉曲优®在美国、泰国、菲律宾、巴西等国家和地区获批，海外版图进一步扩大，2023全年海外市场销售收入也实现了同比增长162.3%。另一方面，汉曲优®已被纳入中国、英国、法国和德国等多个国家的医保目录，为当地患者提供更多剂型选择和灵活的组合用药方案，助力全球肿瘤诊疗高质量发展。
专业认证筑根基，商业发货惠全球
复宏汉霖以国际认证的质量管理体系和强大的生产能力，为汉曲优®的顺利出海保驾护航。2023年，汉曲优®相关生产场地和设施接受并顺利通过美国FDA的批准前检查（Pre-license Inspection, PLI）。这是继中国和欧盟药品生产质量管理规范（GMP）认证后复宏汉霖再获国际认可，成为通过中国、欧盟、美国GMP认证的自主研发和生产抗体药物的生物制药企业。同时，公司生产基地已实现汉曲优®对中国、欧洲、东南亚、拉美、中东等地区的商业化供货，满足全球用药需求。2024年6月，公司徐汇基地首次发货汉曲优®至沙特阿拉伯，这也是公司首次商业化发货至中东北非地区。截至目前，汉曲优®已在全球累计发货5,500,000+支，为全球广大HER2阳性乳腺癌和胃癌患者带来生存获益。
针对汉曲优®，复宏汉霖致力以国际品质标准加速迈向国际化征途。从产品研发之初，复宏汉霖即开展了一系列的头对头比对研究，充分证明了汉曲优®与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似，为产品的走出国门提供有力背书，其中，汉曲优®多项质量对比研究、临床前研究及临床I期和国际多中心临床III期研究结果相继荣登BioDrugs、Cancer Chemotherapyand Pharmacology、Journal of Oncology等国际知名期刊。同时，复宏汉霖还持续发力产品的临床实践研究，多项真实世界研究先后于复旦大学肿瘤医院、南京鼓楼医院、牡丹江市肿瘤医院开展，为汉曲优®的疗效和安全性进一步提供科学数据支持，增强全球临床用药信心，也为乳腺癌和胃癌临床研究带去更多启迪。
曲韵悠扬，四载同唱，复宏汉霖将始终秉持以患者为中心的理念，充分发挥研产销一体化的优势，将汉曲优®等质高价优的国产生物药，带去世界更广阔的舞台，让中国制药力量真正赋能全球更多患者。
参考文献
[1] International Agency for Research on Cancer. Global Cancer Observatory: Cancer Today [DB/OL]. http://gco.iarc.who.int/today [2024-02-01]
[2] Kang S,Lee SH,Lee HJ,et al.Pathological complete response,long-term outcomes,and recurrence patterns in HER2-low versus HER2-zero breast cancer after neoadjuvant chemotherapy. Eur J Cancer.2022 Sep 29;176:30-40.
[3] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Gastric Cancer V.3.2023
关于汉曲优
汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）为复宏汉霖按照中国、欧盟和美国等生物类似药相关法规开发和生产的曲妥珠单抗，用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌，是在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药。汉曲优®在中国境内的销售推广由公司自建商业化团队主导，该团队高效的市场布局为汉曲优®销量的全面提升提供了有利基础，迄今已惠及逾20万名患者。汉曲优®于2021年8月新增60mg规格获批上市，可与150mg规格实现灵活剂型组合，方便不同体重区间的患者进行个性化、更经济的治疗。此外，复宏汉霖携手海外商业合作伙伴，全面布局美国、加拿大、欧洲以及众多新兴国家市场，对外授权覆盖约100个国家和地区。截至目前，汉曲优®已在美国、英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、泰国等40多个国家和地区获批上市。