NCT05003245为一项多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效III期临床研究，旨在比较HLX04-O与雷珠单抗玻璃体内注射（IVT）在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的有效性和安全性。入组的所有患者按照1:1的比例随机接受HLX04-O（1.25 mg）IVT或雷珠单抗（0.5 mg）IVT给药，每四周一次，在患者未发生死亡、撤回知情同意、失访或申办方终止研究的情况下，持续治疗一年。本次研究的主要研究终点为第48周最佳矫正视力（BCVA）较基线改善的平均字母数变化，次要研究终点为其他有效性、安全性、耐受性及药代动力学指标。研究结果显示，HLX04-O组第48周BCVA较基线改善的平均字母数变化结果非劣于雷珠单抗组，达到主要研究终点。此外，HLX04-O和雷珠单抗对wAMD患者人群整体、眼部、非眼部的安全性特征均相似，且安全性良好。
HLX04-O是复宏汉霖利用基因工程技术构建的一款重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，能够特异性结合VEGF，阻断VEGF与内皮细胞上的受体Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）结合，抑制其酪氨酸激酶信号通路的激活，进而抑制内皮细胞增生，减少新生血管生成，从而实现对wAMD等血管增生眼部疾病的治疗。根据眼科用药需求，公司在贝伐珠单抗汉贝泰®的基础上保持活性成分不变，对处方、包装材料、规格和生产工艺等进行优化，开发了新的眼科制剂产品HLX04-O。可比性研究表明生产工艺和制剂处方的变更对药物制剂的质量、安全性和有效性未产生不利影响。
除NCT05003245外，公司亦就HLX04-O同步开展了一项国际多中心III期临床研究（NCT04740671），并在中国、澳大利亚、欧盟和美国等国家和地区入组受试者。未来，复宏汉霖也将积极推动创新生物药品的开发，持续高效地为全球患者提供可负担的、高效的治疗方案。
关于湿性年龄相关性黄斑变性
年龄相关性黄斑变性（AMD）是造成老年人视力损害和不可逆失明的主要原因之一[1]，根据世界卫生组织报告，全球约有3000万AMD患者，每年约有50万人因为AMD而致盲[2]。AMD致盲患者中，以脉络膜新生血管（CNV）为特征的湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）比例高达90%。随着老年人口比例的不断上升，wAMD已经成为一个日益严重的社会医学问题，存在着巨大的未满足的临床需求[3]。随着眼底治疗方法的突破与发展，抗VEGF药物已成为wAMD的一线疗法[4]，贝伐珠单抗玻璃体注射治疗wAMD的有效性和安全性也已在多项临床研究中得到验证[5-11]。
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