近日，复宏汉霖正式收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）批准，同意HLX06——重组抗VEGFR2全人单克隆抗体注射液（以下简称“该新药”）开展治疗实体瘤适应症的临床试验。
该新药是304am永利集团控股子公司汉霖生技股份有限公司自主研发的创新型单抗。2017年第二季度以来，复宏汉霖就该新药分别向中国、美国、中国台湾三地的食品药品监督管理局递交了IND申请。截至目前为止，HLX06已全部获得来自三地食品药品监督管理局的临床试验许可。继HLX07（复宏汉霖自主开发的第一个生物改良型单抗）之后，HLX06再次成功获得三地临床批准，进一步强化了复宏汉霖的国际化研发布局。
据报道，抗VEGFR2单克隆抗体是一种治疗晚期癌症的有效靶向药物，它通过阻断VEGF（肿瘤血管生成的关键调节因子）和VEGFR-2（VEGF受体）的结合，降低肿瘤血管的生成，从而抑制肿瘤的生长和转移，已被批准用于如晚期胃食管结腺癌、转移性结直肠癌和非小细胞肺癌等多种实体瘤的治疗。值得一提的是，复宏汉霖自主开发的抗VEGFR2单克隆抗体药物HLX06产品其具体作用机理与已有的上市药Ramucirumab并不完全相同，是全新的“first in class”治疗药物。
以公司成熟的单抗生物药研发平台为依托，复宏汉霖创新产品线日臻完善。除HLX06之外，复宏汉霖创新产品线还有多个在研项目。HLX07（抗EGFR单抗）率先于2016年获得中国大陆、台湾和美国三地临床批准，I期临床试验现于台湾开展；HLX10以当前市场上最受关注的PD-1为靶点，按照类似HLX06的研发布局开展申报工作，已于2017年正式获得美国、台湾食品药品监督管理局的临床试验许可，未来可广泛应用于癌症的免疫疗法；HLX20以PD-L1为靶点，当前已经获得国家食药监总局临床注册审评受理；此外，多种创新型单抗药物处于临床前研究阶段。
复宏汉霖创新型单抗一览
肩负“持续创新，卓越运营；以优质生物药，造福全球病患”的伟大使命，复宏汉霖将不断探索发展，专注提供质高价优的生物药，致力于成为全球最受景仰的创新生物医药公司！