近日，复宏汉霖研发的HLX04——重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（以下简称“该新药”）完成临床I期试验，于近期正式启动转移性结直肠癌适应症临床III期试验。
据悉，该新药为复宏汉霖自主研发的单克隆抗体生物类似药，可通过抑制VEGF的活性来控制新生血管的形成，主要用于转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变等疾病的治疗。2015年12月及2016年5月，该新药用于治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌适应症相继获国家食品药品监督管理总局（现为国家药品监督管理局；以下简称“国家食药监总局”）临床试验批准，I期临床试验顺利开展。2017年12月，该新药新增湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变适应症，获国家食药监总局临床试验注册审评受理。
已完成的男性健康志愿者临床I期药物动力学等效性试验初步研究结果显示：该新药与原研药安维汀®（中国、欧盟、美国三地上市）相比，药物动力学均达到了生物等效性，且在免疫原性、安全性特征方面相似。即I期临床试验显示该新药安全，与原研药在药物动力学的生物等效性成立。
复宏汉霖从单抗生物类似药起步，进度前四的重磅类似药产品全部进入III期临床研究，领跑国内单抗生物药行业。公司首个产品HLX01（美罗华®生物类似药）作为国内第一个以生物类似药路径申报上市的单抗生物药，已被纳入优先审评程序药品注册申请名单，有望打破国内生物类似药空白。HLX02（赫赛汀®生物类似药）和HLX03（修美乐®生物类似药）目前皆已进入临床III期研究阶段：HLX02在国内第一个开展国际多中心临床试验，中国、乌克兰、欧盟波兰、菲律宾等地临床III期试验全面开展；HLX03在国内率先启动了斑块状银屑病适应症的临床III期试验，临床试验顺利开展。生物类似药项目全面开花的同时，复宏汉霖的创新项目也稳步推进。截至2018年3月，复宏汉霖前三个创新型单抗已全部获得中国大陆、台湾、美国三地临床试验批准，临床I期试验现于台湾顺利开展。
肩负“持续创新，卓越运营；以优质生物药，造福全球病患”的伟大使命，复宏汉霖将不断探索发展，专注提供质高价优的生物药，致力于成为全球最受景仰的创新生物医药公司！