日前，復宏漢霖正式收到《受理通知書》，其自主開發的產品——阿達木單抗HLX03（重組抗TNF-α全人單克隆抗體註射液）正式獲國家藥品監督管理局（NMPA）新藥上市申請受理。
HLX03是復宏漢霖擁有完全自主知識產權的單抗生物類似藥，未來可用於斑塊狀銀屑病、類風濕關節炎及強直性脊柱炎的治療。2015年12月及2017年4月，HLX03用於治療類風濕性關節炎適應癥、斑塊狀銀屑病適應癥分別獲國家食品藥品監督管理總局（現為國家藥品監督管理局）臨床試驗批準。1期臨床研究結果初步證明，HLX03與其原研藥修美樂®（阿達木單抗註射液）達到了藥代動力學生物等效，且安全性和免疫原性相似。
修美樂®是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子（TNF）單克隆抗體，目前已累計銷售超1000億美元，有全球“藥王”之稱。自2010年在中國上市以來，修美樂®在國內陸續獲批類風濕關節炎、銀屑病、強直性脊柱炎三個適應癥，而國內尚無針對該靶點的國產生物類似藥上市，原研藥治療費用高昂，大多數患者家庭尚難以負擔。未來，更多生物類似藥的獲批，將緩解國內患者的經濟負擔和用藥需求，為國內患者提供更多的用藥選擇。
據悉，HLX03是復宏漢霖第二個獲得新藥上市申請受理的產品。此前，復宏漢霖自主開發的首款生物類似藥HLX01（利妥昔單抗註射液）已於2017年10月份向國家藥監局遞交新藥上市申請，並被納入優先審評程序藥品註冊申請名單。復宏漢霖產品管線中多個產品已陸續步入臨床開發後期及上市申請階段, 多年來的研發布局即將迎來收獲期。
關於復宏漢霖
上海復宏漢霖生物技術股份有限公司由復星醫藥與海外科學家團隊於2010年2月合資組建，公司主要致力於應用前沿技術進行生物類似藥、生物改良藥以及創新型單抗的研發及產業化，在中國上海、臺北和美國加州均設有研發中心，產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域。
截至目前，復宏漢霖13個產品、1個聯合治療方案已完成22項適應癥的臨床試驗申請，累計獲得全球範圍內28個臨床試驗許可（中國大陸18個，中國臺灣3個，美國3個，歐盟、澳大利亞、烏克蘭和菲律賓各1個）。公司2款產品已先後獲國家藥品監督管理局新藥上市申請受理，其中HLX01有望成為國內首個上市的生物類似藥。