近日，復宏漢霖自主研制的HLX01——利妥昔單抗註射液（重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體註射液）類風濕關節炎（Rheumatoid Arthritis, RA）1/2 期臨床試驗已完成。
據悉，復宏漢霖於2016 年 1月在中國境內（不包括港澳臺地區，下同）啟動HLX01的1/2期臨床試驗，該試驗是在中重度活動性類風濕關節炎受試者中開展的壹項隨機、雙盲、平行對照、雙臂相似性的對比試驗，以比較HLX01與原研利妥昔單抗註射液之間的藥代動力學、藥效動力學、安全性、療效和免疫原性。本試驗共計納入 196 例受試者，研究結果達到預設的主要和次要臨床終點，HLX01與原研利妥昔單抗註射液達到了藥代動力學生物等效，在藥效動力學、安全性、療效和免疫原性方面與原研利妥昔單抗註射液相似。
復宏漢霖首個產品HLX01（利妥昔單抗註射液）用於治療非霍奇金淋巴瘤於2017年10月向CFDA遞交新藥上市申請（NDA）並獲受理，隨後被納入優先審評程序藥品註冊申請名單，有望打破國產生物類似藥市場空白。目前，復宏漢霖已完成HLX01非霍奇金淋巴瘤（NHL）適應癥臨床3期試驗，在該臨床3期試驗中主、次要終點均達到預設標準，證實了HLX01與原研利妥昔單抗註射液在臨床療效及安全性的等效性。
原研利妥昔單抗註射液在歐盟與美國都有類風濕關節炎這項適應癥，而在中國市場卻沒有。為此，復宏漢霖針對HLX01采取了差異化的開發策略，在開發非霍奇金淋巴瘤的基礎上，同時開展了類風濕關節炎的臨床研究。與此同時，復宏漢霖也是國內第壹家進入利妥昔單抗註射液類風濕關節炎適應癥3期臨床開發的企業。隨著HLX01的第二個適應癥類風濕關節炎臨床試驗的順利進展，HLX01有望惠及到更廣泛的病患群體。
關於復宏漢霖
上海復宏漢霖生物技術股份有限公司由復星醫藥與海外科學家團隊於2010年2月合資組建，公司主要致力於應用前沿技術進行生物類似藥、生物改良藥以及創新型單抗的研發及產業化，在中國上海、臺北和美國加州均設有研發中心，產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域。
截至目前，復宏漢霖13個產品、1個聯合治療方案已完成22項適應癥的臨床試驗申請，累計獲得全球範圍內28個臨床試驗許可（中國大陸18個，中國臺灣3個，美國3個，歐盟、澳大利亞、烏克蘭和菲律賓各1個）。公司2款產品已先後獲國家藥品監督管理局新藥上市申請受理，其中HLX01有望成為國內首個上市的生物類似藥。