今年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會將於9月27日至10月1日在西班牙巴賽隆納舉行。復宏漢霖此次將報告生物類似藥HLX01（漢利康®，利妥昔單抗注射液）和HLX02（注射用曲妥珠單抗）的階段性數據。
ESMO是歐洲頂級的腫瘤內科學會，可為相關領域的醫學腫瘤學家和腫瘤學專業人士提供寶貴的展示和合作機會，增強成員在歐洲各國間的廣泛合作。
以下為ESMO現場的展覽資訊：
HLX02 BC1 P3 Study
Title: Efficacy and Safety of First China-Manufactured Trastuzumab Biosimilar HLX02 for Metastatic Breast Cancer: A Phase 3 Trial
Form: Invited poster discussion
Speaker: Bing-He Xu, M.D., Ph.D.
Time: 09:10 am, 29th Sept. 2019
Place: Cordoba Auditorium (Hall 7)
Poster ID: 309PD
(Full poster will be displayed at Hall 3)
HLX01 PopPK Study
Title: A New Population Model Validated Pharmacokinetic Similarity of HLX01 and Rituximab in B-Cell Lymphoma
Form: Poster display
Speaker: Yuan-Kai Shi, M.D. phD.
Time: 12:20 am, 27th Sept. 2019
Poster ID: 1080P
Place: Hall 4, Poster Display Area
關於 HLX02
HLX02（注射用曲妥珠單抗）為國內首個進行國際多中心3期臨床研究的生物類似藥；2019年4月，HLX02獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）新藥上市申請受理，成為首個按照生物類似藥指導原則開發並獲受理的曲妥珠單抗。2019年6月，HLX02獲歐洲藥品管理局（EMA）受理，是首個在歐盟報產的國產單抗生物類似藥，也是首個被歐盟受理的“中國籍“曲妥珠單抗。
2018年CSCO年會上，我們報告了HLX02在109名中國健康男性受試者中進行的1期臨床試驗結果。該試驗（NCT02581748）證明了在HLX02和中國市售、歐盟市售原研曲妥珠單抗藥代動力學等效、安全性相似。今年ESMO大會上，我們將報告HLX02國際多中心3期臨床試驗結果，該試驗（NCT03084237）旨在比較HLX02和原研曲妥珠單抗在轉移性乳腺癌患者中的療效和安全性。
關於漢利康®
公司首個產品漢利康®（利妥昔單抗注射液），於2019年2月正式獲得NMPA新藥上市註冊批准，成為中國首個根據生物類似藥指導原則批准上市的生物類似藥。漢利康®主要用於非霍奇金淋巴瘤的治療。同時，復宏漢霖同步開展了原研在國內尚未獲批的類風濕關節炎（RA）的臨床研究，目前針對該適應症的3期臨床試驗正在進行中。
今年ESMO大會上，我們將報告基於已完成的臨床試驗資料進行群體藥動學建模及分析，評估HLX01和不同來源的原研利妥昔單抗在不同適應症和不同人種中的藥代動力學特徵分析結果。
關於復宏漢霖
復宏漢霖是一家中國領先的生物製藥公司，致力於為全球患者提供質高價優的創新生物藥。自2010年成立以來，公司在上海、臺北和加州均設有研發中心，已經建立並持續拓展全面的生物類似藥及生物創新藥產品管線，產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域。
截至目前，復宏漢霖已有1個產品成功上市，2個產品獲得新藥上市申請受理，14個產品、6個聯合治療方案在全球範圍內開展20多項臨床試驗。其中，公司首款重磅產品漢利康（利妥昔單抗注射液）於2019年2月獲國家藥監局新藥上市註冊批准，成為中國首個獲批上市的生物類似藥。HLX03（阿達木單抗注射液）與HLX02（注射用曲妥珠單抗）已獲國家藥監局新藥上市申請受理，現已納入優先審評程式。HLX02相繼在中國大陸、烏克蘭、歐盟波蘭和菲律賓全面啟動國際多中心3期臨床試驗，成為國內首個開展國際多中心3期臨床研究的生物類似藥，並於2019年6月獲歐洲藥品管理局上市申請受理。