今日，復宏漢霖宣佈與印尼製藥公司PT Kalbe Farma, Tbk. （以下簡稱“Kalbe Farma”）旗下控股子公司PT Kalbe Genexine Biologics（以下簡稱“KG Bio”）達成合作共識，授予KG Bio就復宏漢霖自主研發產品HLX10（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）的首個單藥療法及兩項聯合療法在東南亞地區10個國家的獨家開發和商業化權利。這10個國家包括菲律賓、印尼、馬來西亞、新加坡、泰國、老撾、緬甸、柬埔寨、汶萊和越南。據悉，KG Bio將向復宏漢霖支付的主要款項包括：1）於《授權合約》簽署後支付的首付款1000萬美元；2）銷售里程碑款項，將依照區域內累計淨銷售額支付，共計不超過6.5億美元；3）監管里程碑付款，共計不超過2200萬美元；4）1000萬美元聯合療法臨床試驗資金。預計總計金額可達6.92億美元。
此次合作的達成是復宏漢霖進一步推進國際化佈局、加快國際化戰略步伐的又一重要舉措。KG Bio成立於2016年1月，由東南亞規模最大的上市醫藥公司之一Kalbe Farma同韓國生物技術研發公司Genexine Inc.（以下簡稱為“Genexine”）合資組建。KG Bio致力於在東盟、亞太和中東地區的創新生物藥和單抗產品臨床研發及商業化，得益於Kalbe Farma的業務經銷網路以及Genexine的創新技術平臺，為當地患者帶來福音。通過此次合作，復宏漢霖將借助KG Bio和Kalbe Farma在東南亞地區的大規模業務網路，加快HLX10的國際化進程，著力拓展東南亞地區市場，從而增強公司在腫瘤免疫治療領域的品牌知名度和國際市場競爭力。秉持“可負擔的創新”這一初心，此次合作，復宏漢霖也將為東南亞國家和地區的病患帶來更多可負擔的優質創新生物藥。
復宏漢霖聯合創始人、總裁兼首席執行官劉世高博士表示：“我們對於此次合作前景充滿期待。KG Bio和Kalbe Farma在東南亞地區深耕多年的發展經驗和廣闊覆蓋的銷售網路，無疑會助力HLX10在東南亞市場的快速佈局。近年來，免疫檢查點抑制劑如抗PD-1單抗和抗PD-L1單抗發展迅速，腫瘤免疫治療領域前景廣闊，然而，並非所有病患能從中獲益。在這樣的背景下，復宏漢霖踐行‘Global + Combo’的差異化戰略，以自有產品PD-1為核心，積極聯合其他產品，同步在全球多個國家和地區開展臨床試驗。相信此次合作也將會加速我們腫瘤免疫聯合療法戰略的進一步落地。”
Kalbe Farma理事、KG Bio執行總裁Sie Djohan表示：“我們非常高興能同復宏漢霖開展此項合作。該合作不僅能豐富KG Bio在腫瘤免疫治療領域的產品管線，還將推動質高價優的生物創新藥在印尼和其他東南亞國家的發展。”
未來，復宏漢霖將持續探索更多國際化合作可能，積極開展全球商業化佈局，攜手國際知名生物技術和製藥企業，為全球患者帶來療效優異的高品質生物藥。
關於HLX10
HLX10（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）是復宏漢霖自主研發的創新型單克隆抗體項目。目前，HLX10正在全球多個國家和地區開展臨床試驗，已相繼獲得美國、中國臺灣及中國大陸的臨床試驗批准，可用於多種實體瘤的治療，現單藥已進入2期臨床試驗階段，正進一步探索其用於治療慢性乙型肝炎的可能性。
為了改善抗PD-1產品作為單藥使用有效率較低的情況，在單藥基礎上開發聯合療法已成為全球趨勢。憑藉強大的人才儲備和綜合一體化的研發平臺，復宏漢霖積極打造多元化的、基於自有產品的聯合療法，以抗PD-1/PD-L1單抗HLX10與HLX20（重組抗PD-L1全人單克隆抗體注射液）為核心的免疫聯合療法在複宏漢霖聯合治療戰略中佔據重要地位。目前公司已陸續就HLX10與自有產品HLX04（貝伐珠單抗生物類似藥）、HLX07（重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液）等單抗以及化療聯用開展多項腫瘤免疫聯合療法，覆蓋頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）、局部晚期/轉移性食管鱗癌（mESCC）、局部晚期/轉移性鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（SCLC）、轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）及肝細胞癌（HCC）等適應症。
關於復宏漢霖
復宏漢霖是一家中國領先的生物製藥公司，旨在為全球患者提供質高價優的創新生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域。自2010年成立以來，公司以全球聯動、整合創新為產品開發理念，在中國上海、中國臺北和美國加州均設有研發中心，具備了協同增效的突出優勢。復宏漢霖主要的產品開發策略是仿創結合，從生物類似藥起步，逐步開發創新型單抗產品，結合自主開發的抗PD-1和PD-L1單抗，在國內率先推出免疫聯合療法，前瞻性佈局了一個多元化、創新單抗及腫瘤免疫聯合療法管線，打造出研究、開發、商業化生產的綜合性生物醫藥全產業鏈平臺。
截至目前，復宏漢霖已有1個產品成功上市，2個產品獲得新藥上市申請受理，14個產品、6個聯合治療方案在全球範圍內開展20多項臨床試驗。其中，公司首款重磅產品漢利康（利妥昔單抗注射液）於2019年2月獲國家藥監局新藥上市註冊批准，成為中國首個獲批上市的生物類似藥。HLX03（阿達木單抗注射液）與HLX02（注射用曲妥珠單抗）已獲國家藥監局新藥上市申請受理，現已納入優先審評程式。HLX02相繼在中國大陸、烏克蘭、歐盟波蘭和菲律賓全面啟動國際多中心3期臨床試驗，成為國內首個開展國際多中心3期臨床研究的生物類似藥，並於2019年6月獲歐洲藥品管理局上市申請受理。此外，公司已陸續就HLX10與自有產品HLX04（貝伐珠單抗生物類似藥）、HLX07（抗EGFR單抗）等單抗以及化療聯用開展多項腫瘤免疫聯合療法，在全球範圍內開展多個臨床研究。
關於KG Bio
Kalbe Genexine Biologics (KG Bio) 成立於2016年1月，由東南亞規模最大的上市醫藥公司之一Kalbe Farma同韓國頂尖生物技術研發公司Genexine合資組建。KG Bio致力於在東盟、亞太和中東地區的創新生物藥和單抗產品臨床研發及商業化，以其創新技術平臺確保質高價優的產品生產，持續為當地患者帶來創新生物藥、腫瘤免疫療法以及其他疾病治療方案。
關於Kalbe Farma
Kalbe Farma于1966年成立於印尼雅加達，為東南亞規模最大的上市醫藥公司之一，主要從事東南亞區域的藥品分銷，旗下運營超過一百萬個經銷網點。其他業務主要覆蓋處方藥、健康消費品和營養品等領域。公司現擁有超過35 家子公司、12座符合國際標準的生產基地，員工人數達到17000名，在印尼擁有76家分公司。1991年，公司在印尼證券交易所上市（證券代碼：KLBF）。
關於Genexine, Inc.
Genexine, Inc.于1999年成立于韓國，是一家領先的生物技術研發公司，主要致力於腫瘤免疫療法及罕見病領域，擁有多項處於臨床研發階段的產品，包括Hyleukin-7™、HyTropin (GX-H9)、Papitrol (GX-188E)等。Genexine, Inc.擁有超過180名員工，其中有半數員工為獲得理學碩士或博士學位的科學家。公司于2009年在韓國證券交易所上市（證券代碼：095700）。