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郭曄教授:復宏漢霖創新型抗EGFR單抗HLX07為實體瘤患者「孵化」新希望

2019-09-20

HLX07是創新型生物葯企復宏漢霖自主研發的改良型重組抗表皮生長因子(EGFR)人源化單克隆抗體注射液。臨床前研究顯示,在經過包括人源化改造、親和力成熟及穩定細胞株建構等一系列改良後,與國內已獲批的抗EGFR單抗西妥昔單抗(Cetuximab)相比,HLX07在不同腫瘤模型及在相同藥物劑量下,顯示出等效甚至更佳的腫瘤抑制效果和更低的毒性。


9月19日,在第22屆全國臨床腫瘤學大會暨2019年CSCO學術年會上,以壁報(壁報ID: P-1)形式發佈了HLX07(抗EGFR單抗)治療晚期實體瘤療效及安全性的1期臨床試驗(NCT02648490)結果。


研究簡介

該1期試驗旨在評價不同劑量(50、100、200、400、600、800mg)的HLX07在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、葯代動力學(PK)特性和初步療效。該試驗採用傳統的3+3劑量遞增的設計方案,每個劑量至少入組3例患者。入組後,患者每周靜脈輸注HLX07直至疾病進展(PD),撤銷知情同意或死亡(以先發生的為主)。試驗將觀測HLX07平均血葯濃度與劑量的關係;在研究期間評估其安全性,並根據國家中心研究所(NCI)不良事件(AE)的共同術語標準(CTCAE)4.0對不良事件進行分級;每8周通過計算機斷層掃描(CT)或磁共振成像(MRI)評估一次臨床療效。

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研究結果

試驗共入組患者19例,其中男性患者佔84.2%,中位年齡為58歲。


有效性結果

在17例可評估的患者中,觀測到1例部分緩解(PR),5例疾病穩定。


安全性結果

HLX07顯示出良好的安全耐受性。6個劑量組中均未發現明顯的、超出預期的不良事件。直至最高劑量組(800mg劑量組),試驗中均未出現劑量限制性毒性(DLT),也未達到最大耐受劑量(MTD)。基於此結果,可以支持其開展1b/2期臨床試驗,以進一步驗證HLX07聯合化療在晚期實體瘤患者中的安全性和有效性。


郭曄教授:賀HLX07 1期結果發佈,在晚期實體瘤治療中未來可期


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郭曄教授


該1期試驗為HLX07首次開展的臨床研究,主要在中國台灣地區進行,研究主要納入經標準治療失敗的晚期實體瘤患者,接受HLX07從50 mg qwd到800 mg qwd的劑量爬坡試驗。從研究結果來看,HLX07劑量在200 mg~600 mg qwd區間內,其PK曲線呈明顯線性關係。同時,在600 mg劑量組,一例患者腫瘤已經明顯縮小,達到了PR。試驗還表明HLX07具有較好的安全性,沒有患者出現DLT。基於該試驗結果,我們將600 mg qwd作為2期臨床試驗的推薦劑量。


HLX07作為一款改良型抗EGFR單抗,與現有EGFR抑製劑西妥昔單抗相似,既可用於單葯治療,亦可與其他化療藥物聯合治療晚期結直腸癌及頭頸部鱗癌。因此,正在進行的HLX07 2期臨床試驗,同樣是與三種化療方案藥物聯合,進行HLX07劑量爬坡的探索,進一步驗證了HLX07與不同劑量的化療方案聯合治療的有效性與安全性。


目前,該2期試驗正在進行中,但從已經入組的患者情況來看,大部分患者能夠耐受HLX07與化療的聯合。我期待該試驗將來能夠獲得優於單獨化療治療的療效,也希望二者的聯用能夠顯示出更好的安全性,造福包括胃腸道腫瘤、頭頸部鱗癌等晚期實體瘤患者。


未來,復宏漢霖將不斷探索、驗證基於普通化療基礎上的聯合治療方案,進一步改善晚期實體瘤的治療效果。除此之外,基於抗EGFR單抗與抗PD-1單抗聯合治療可能存在的協同作用,復宏漢霖目前也在進行HLX07與HLX10(復宏漢霖自主開發的重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液)聯合應用於頭頸部鱗狀細胞癌治療的臨床研究,並已獲得國家藥品監督管理局臨床試驗註冊審評受理。


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