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產品速遞 | 復宏漢霖抗HER2結構域II單抗HLX11獲NMPA臨床試驗批准

2020-01-21

2020年1月21日,復宏漢霖(香港聯交所代碼:2696)今日宣布,公司自主研製的HLX11——重組抗HER2結構域II人源化單克隆抗體注射液獲國家藥品監督管理局(NMPA)臨床試驗批准。


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      HLX11是帕妥珠單抗(原研藥商品名Perjeta®/帕捷特®,HER2陽性乳腺癌第二代靶向治療藥物)的生物類似葯,其潛在適應症包括:1. 早期乳腺癌 與曲妥珠單抗和化療聯合,用於 HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者(直徑>2 cm或淋巴結陽性)的新輔助治療,作為早期乳腺癌整體治療方案的一部分;用於具有高複發風險 HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。2. 轉移性乳腺癌 與曲妥珠單抗和多西他賽聯合,適用於 HER2 陽性、轉移性或不可切除的局部複發性乳腺癌患者。針對轉移性疾病,患者既往未接受過抗 HER2 治療或者化療。已有臨床研究數據表明使用帕妥珠單抗+曲妥珠單抗+化療治療的患者與僅使用曲妥珠單抗+化療治療的患者相比無進展生存期延長、生存率提高及緩解率提升,為患者帶來了顯著的生存獲益。


值得一提的是,復宏漢霖已針對HER2靶點展開廣泛的產品布局,公司自主開發的HLX02(注射用曲妥珠單抗)及自AbClon受讓、並後續自主研發的創新型產品HLX22單抗注射液(一款針對HER2靶點開發的人源化lgG1單克隆抗體注射液)皆有潛力在乳腺癌、胃癌的治療中發揮重要作用。未來,HLX11有望與HLX02、HLX22聯合應用於乳腺癌和胃癌的治療,打造更高效的聯合治療方案,進一步推動復宏漢霖Global+Combo戰略的落地,以質高價優的生物葯,造福全球更多病患。


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