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產品速遞|復宏漢霖第八項PD-1免疫聯合臨床研究完成首例患者給葯

2020-03-11


2020年3月11日,復宏漢霖(香港聯交所代碼:2696)宣布,HLX10(重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液)聯合白蛋白紫杉醇治療晚期宮頸癌患者的2期臨床研究(NCT04150575)完成首例患者給葯。包括此項研究在內,復宏漢霖正在積極推進共計8項針對不同實體瘤的HLX10免疫聯合療法臨床試驗。


據GLOBOCAN數據顯示,以2018年為例,宮頸癌全球新發病人約57萬例,歐美髮達國家僅佔5.4%(3.1萬例),中國約10.6萬例,約佔全球新發病人的19%[1]。患病高峰年齡為40~60歲,近年來大量研究表明,宮頸癌的發病年齡呈年輕化趨勢[2]。當前針對晚期宮頸癌的標準治療方式仍為傳統的同步放化療,現在已有臨床研究數據顯示抗PD-1單抗在晚期宮頸癌中具有良好的抗腫瘤效果和安全性,但目前國內開展的相關研究較少,臨床醫生和患者對於療效與安全性更優的創新治療方案十分期待。此項HLX10聯合化療的2期臨床研究在化療基礎上增加腫瘤免疫治療藥物,在國內抗PD-1單抗聯合化療用於晚期宮頸癌治療的臨床進展中處於第一梯隊。


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      值得信賴的國際品質

     

     HLX10是復宏漢霖按照國際標準自主研發的創新型抗PD-1單克隆抗體,有望用於多種實體瘤和慢性乙型肝炎的治療。目前,HLX10已相繼獲得美國、中國台灣及中國大陸的臨床試驗批准,針對高微衛星不穩定或錯配修復缺陷(MSI-H/dMMR)實體瘤和慢性乙型肝炎的單葯2期臨床研究已完成首例患者給葯。在2019年全國臨床腫瘤學大會(CSCO)和2019歐洲腫瘤內科學會(ESMO)亞洲年會上,復宏漢霖分享了評估HLX10在晚期實體瘤患者中療效及安全性的1期臨床試驗(NCT02648490)最新研究,結果顯示1期試驗患者的耐受性良好,HLX10單葯治療在多種實體瘤患者中表現出令人期待的抗腫瘤活性。


     Combo:PD-1免疫聯合治療


     為了提高PD-1藥物的療效,拓展更多治療方案的可能性,復宏漢霖圍繞抗PD-1單抗持續推進「Combo+Global」(聯合治療+國際化)的差異化戰略,憑藉覆蓋腫瘤特異性靶點、抗血管生成靶點和腫瘤免疫靶點等多個類別的自有腫瘤治療產品管線,打造多元化的免疫聯合療法。其中,HLX10與其他自有單抗HLX04(貝伐珠單抗生物類似葯)、HLX07(抗EGFR單抗)等組成的雙單抗免疫聯合療法尤為值得關注,HLX10聯合HLX04的2項臨床研究進展較快,現已分別進入臨床2/3期。此外,HLX10聯合不同化療方案在多種實體瘤的5項臨床研究亦均已進展到臨床2/3期。


     聯合治療之外,依託公司已建立起的完善的雙特異性抗體研發平台,HLX10研發過程中積累的PD-(L)1通路作用機制、藥效結構等方面的數據與經驗,也可為復宏漢霖開發PD-1與其他靶點組合的雙特異性抗體奠定基礎。


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     Global:穩步推進國際化進程


     復宏漢霖抓住機遇,看到東南亞地區對於質高價優的生物葯具有未被滿足的巨大醫療需求,與PT Kalbe Genexine Biologics(KG Bio)達成合作共識,授予其在HLX10首個單葯療法及兩項聯合療法在東南亞地區10個國家的獨家開發和商業化權利。從東南亞起步,復宏漢霖將繼續拓展HLX10的國際化布局,逐漸登陸更多新興市場,進而拓展至發達國家,為全球患者帶來可負擔的生物創新葯。


     關於該項研究(NCT04150575)


     該研究為一項單臂、開放、多中心的2期臨床研究,主要目的為評估HLX10聯合白蛋白紫杉醇治療一線化療失敗的晚期宮頸癌患者的臨床療效,其次旨在評估HLX10聯合白蛋白紫杉醇在該患者群體中的安全性和耐受性,以及生物標記物(PD-L1,MSI[3]和TMB[4])和療效的相關性。本試驗還將開展群體葯代動力學和藥效動力學的分析。



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