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成為全球最受信賴的
創新生物醫藥公司
緊跟2000L生產規模批准,500mg規格漢利康®獲批!

2020-04-24
     2020年4月24日,復宏漢霖(2696.HK)宣布,公司就首個產品漢利康®(通用名:利妥昔單抗注射液)新增藥品規格(500mg/50ml/瓶)的藥品註冊補充申請正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA,簡稱「國家葯監局」)批准。繼漢利康®2000L生產規模的補充申請獲批後,500mg規格漢利康®再獲國家葯監局批准,標誌着漢利康®的商業化生產進入全面加速階段。


     此前,漢利康®(100mg/10ml/瓶)已於2019年2月正式獲得國家葯監局批准,主要用於非霍奇金淋巴瘤的治療,成為中國首個根據2015年發佈的國家生物類似葯指導原則開發並批准上市的生物類似葯,填補了國內生物類似葯市場空白。同時該產品用於類風濕關節炎適應症的治療正在中國開展3期臨床研究。


     漢利康®在中國市場的商業化推廣由復星醫藥子公司江蘇復星醫藥銷售有限公司負責,自2019年5月開出首張處方以來,在江蘇復星醫藥團隊的推動下,截至2019年底,漢利康®已完成全國29個省份的醫保准入,同時積極布局DTP藥房和基層市場。為滿足不斷增長的市場需求,復宏漢霖就漢利康®向國家葯監局遞交了「增加原液2000L生產規模及2000L生產設備」的申請,計劃大幅度提高產能,該申請已於日前獲得批准。新獲批的2000L生產規模可以大幅度提高生產批量並降低生產成本,保證持續和穩定的市場供應,為患者的藥物可及性提供保障。


     公司亦同步向國家葯監局提出補充申請,新增大規格漢利康®(即「500mg/50ml/瓶」),以期推動市場的持續放量,不僅有望降低患者單位劑量的用藥成本,同時便於患者搭配使用大/小規格的漢利康®組合來達到更靈活的用藥方式,提高患者用藥的經濟性。相信經過產能擴增及新增大規格產品,復宏漢霖將進一步加快漢利康®的商業化生產步伐,切實踐行「可負擔的創新」,為更多血液腫瘤患者帶來福音。

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