2020年7月7日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司獲得了上海市藥品監督管理局頒發的《藥品生產現場檢查結果告知書》，復宏漢霖徐匯生產基地順利通過上海市葯監局GMP符合性現場檢查，HLX02曲妥珠單抗原液（DS）生產南線及製劑（DP）生產一線符合《藥品生產質量管理規範》要求。
此前，徐匯生產基地HLX02曲妥珠單抗原液和製劑線已獲得歐盟GMP認證，此次通過上海市葯監局的GMP符合性現場檢查，標誌着公司已同時具備了符合歐盟和中國GMP法規要求的HLX02曲妥珠單抗商業化生產體系，能夠持續、高質地保證HLX02曲妥珠單抗的後續生產和銷售，為HLX02曲妥珠單抗即將在中歐獲批上市奠定基礎。
復宏漢霖徐匯生產基地的設計和施工均按照歐盟、中國及美國的標準執行，此前，徐匯基地及配套的質量管理體系已通過由中國國家藥品監督管理局（NMPA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐盟質量受權人（QP）以及國際商業合作夥伴進行的多項實地核查及審計，並獲得了中國與歐盟GMP認證。徐匯基地成為了國內首個獲得歐盟GMP認證用於生產自主研發抗體生物葯的GMP工廠，打破了國產單抗生物葯在海外上市的GMP體系壁壘，為公司進軍國際市場奠定了堅實的基礎。
HLX02曲妥珠單抗由復宏漢霖嚴格按照中國和歐盟生物類似葯指導原則自主開發和生產，在質量、安全性和有效性方面與原研曲妥珠單抗具有高度相似性，有望用於治療HER2陽性早期乳腺癌、HER2陽性轉移性乳腺癌及HER2陽性轉移性胃癌。2019年4月，HLX02曲妥珠單抗獲得NMPA新葯上市申請受理，並被納入優先審評程序；2020年5月，EMA人用醫藥產品委員會（CHMP）發佈積極審評意見，建議批准HLX02曲妥珠單抗的上市銷售許可申請。作為首個中歐雙報的「中國籍」單抗生物類似葯，HLX02曲妥珠單抗即將在中國獲批上市，也有望於近期登陸歐洲市場，實現歐盟市場中國單抗生物類似葯「零」的突破，以國際品質，惠全球患者。