2020年10月15日，復宏漢霖（2696.HK）宣布與億勝生物科技有限公司（簡稱「億勝生物」，1061.HK）旗下全資附屬子公司億勝生物投資及珠海億勝（合稱「億勝」）簽訂了一項共同開發及獨家許可協議，雙方將合作開發復宏漢霖自主開發與生產的貝伐珠單抗HLX04治療濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）等眼科適應症，同時復宏漢霖授予億勝在全球範圍內針對眼科適應症進行註冊開發、生產及商業化的獨家許可權。
基於本次合作條款，復宏漢霖將主要負責HLX04的臨床前開發及臨床試驗，而億勝將負責HLX04在全球範圍內的監管備案及商業化開發。億勝承擔其中80%的研發成本。協議簽訂後，如達到既定條件，復宏漢霖將有權獲得高達4300萬美元的簽約、監管和商業里程碑付款；另外，當產品累計凈銷售額超過6億美元後，每增加10億美元累計凈銷售額還可獲得3000萬美元里程碑付款。未來複宏漢霖還有權獲得最高可達產品年度凈銷售額10%的特許權使用費。此外，億勝有權將產品再許可給第三方，復宏漢霖亦可獲得20%的再許可收入分成，相關分成比例可在未來由雙方協商調整。通過本次合作，復宏漢霖與億勝生物將共同承擔HLX04針對相關眼科適應症的研發風險與開支，並分別發揮雙方在產品研發和眼科藥品全球商業化方面的優勢，提前規劃HLX04的全球商業化布局。
我國眼科疾病發病率逐年上升，尤其中老年患者數目逐年增長，目前濕性年齡相關性黃斑變性患者數目已超過500萬人，全球濕性年齡相關性黃斑變性患者多達3000萬[1-2]，但相關治療藥品仍未普及。HLX04（重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液）為復宏漢霖自主開發與生產的貝伐珠單抗生物類似葯，能夠特異性結合血管內皮生長因子（vascular endothelial growth factor, VEGF），阻斷VEGF與其受體結合抑制異常血管的新生。臨床前及臨床研究結果顯示，VEGF抑製劑對眼底血管增生引發的眼部疾病展現出明顯的治療作用[3-4]。雖然貝伐珠單抗已獲批多個腫瘤領域的適應症，但在全球範圍內尚未獲批用於眼科相關疾病的治療，HLX04有望成為首批獲得批准用於眼科相關疾病治療的貝伐珠單抗。
為惠及更多患者，復宏漢霖就HLX04在眼部疾病領域的治療進行開發，積極探索HLX04在濕性年齡相關性黃斑變性和糖尿病性視網膜病變等眼部疾病治療中的療效。2019年1月，HLX04正式獲國家藥品監督管理局臨床試驗批准，可針對濕性年齡相關性黃斑變性和糖尿病性視網膜病變等眼科疾病開展臨床研究。此次復宏漢霖與億勝達成合作共同開發HLX04的眼科疾病適應症，雙方將圍繞HLX04眼科適應症在中國、澳大利亞、歐盟、美國等國家和地區開展國際多中心臨床試驗，並憑藉研究結果在全球多個國家和地區同步進行上市申報。同時，復宏漢霖就HLX04適用於眼科疾病而全新開發的安全、穩定的製劑配方提交了專利申請。
未來，復宏漢霖也將積極聯合更多合作夥伴，攜手共進，合作共贏，以不斷的創新與突破帶來更多質高價優的生物葯，造福全球病患。
關於HLX04腫瘤適應症
除眼科適應症外，HLX04也在抑制腫瘤生長和擴散中發揮着關鍵作用[5]。目前，復宏漢霖就HLX04用於轉移性結直腸癌治療的3期臨床研究也達到了主要研究終點和次要研究終點，結果顯示HLX04與原研貝伐珠單抗在一線治療轉移性結直腸癌患者時，療效、安全性和免疫原性特徵相當。基於已取得的研究結果，復宏漢霖已就HLX04治療晚期、轉移性或複發性非小細胞肺癌以及轉移性結直腸癌向中國國家葯監局遞交了上市註冊申請（NDA）並正式獲得受理。同時，公司也在積極開展HLX04聯合公司自主研發的創新型單抗產品HLX10（抗PD-1單抗）的聯合療法研究，適應症覆蓋轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（臨床3期）、晚期肝細胞癌（臨床2期）等多種實體瘤。
關於億勝生物
億勝生物科技有限公司是一家專註於研發，生產和銷售基因工程藥物rb-bFGF（重組牛鹼性成纖維細胞生長因子，又稱FGF-2）的生物製藥企業，自1998年起已有六種基因工程藥物在中國上市銷售。公司產品主要應用於眼科及皮膚科處方葯領域的創傷修復及疾病治療，目前憑藉在中國主要城市的43個銷售推廣辦事處已成功覆蓋中國8,880多家醫院。基於生長因子及抗體方面的內部研發平台，目前公司擁有一系列處於臨床各個階段的在研管線，涵蓋廣泛的疾病治療領域。
參考文獻
[1] 中華醫學會眼科學分會眼底病學組中國老年性黃斑變性臨．中國老年性黃斑變性臨床診斷治療路徑[J]．中華眼底病雜誌,2013,029(004):343-355.
[2] 鄒海東,張皙,許迅等.上海市靜安區曹家渡街道年齡相關性黃斑變性的患病率調查. 中華眼科雜誌，2005, 41(1):15-19.
[3] Chen C Y, Wong T Y, Heriot W J. Intravitreal Bevacizumab (Avastin) for Neovascular Age-related Macular Degeneration: A Short-term Study [J]. American Journal of Ophthalmology, 2007, 143(3):510-512.
[4] Rich R M , Rosenfeld P J , Puliafito C A , et al. Short-term safety and efficacy of intravitreal bevacizumab (Avastin) for neovascular age-related macular degeneration.[J]. Retina, 2006, 26(5):495.
[5] Kazazi-Hyseni F, Beijnen JH, Schellens JH. Bevacizumab. Oncologist. 2010;15(8):819‐825.