2021年4月27日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司已於近日收到上海市藥品監督管理局頒發的《藥品生產現場檢查結果告知書》，復宏漢霖徐匯生產基地順利通過上海市葯監局針對貝伐珠單抗注射液HLX04的原液（DS）及製劑（DP）生產線的現場檢查。
復宏漢霖徐匯生產基地擁有商業化產能20,000L，設計和施工均按照中國、歐盟及美國的標準執行，是國內首個獲得歐盟GMP認證用於生產自主研發抗體生物葯的GMP工廠。該基地及配套的質量管理體系此前已通過由中國國家藥品監督管理局（NMPA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐盟質量受權人（QP）以及國際商業合作夥伴進行的多項實地核查及審計，並獲得了中國與歐盟GMP認證。此次通過上海市葯監局的GMP符合性現場檢查，標誌着公司已具備了符合中國GMP法規要求的貝伐珠單抗注射液HLX04的商業化生產體系，能夠持續、高質地保證HLX04後續的生產和銷售工作，為HLX04獲批上市奠定基礎。
HLX04為復宏漢霖以原研貝伐珠單抗為參照葯、按照國家《生物類似葯研發與評價技術指導原則（試行）》自主開發的生物類似葯，有望用於轉移性結直腸癌、非鱗狀非小細胞肺癌適應症的治療。通過特異性結合血管內皮生長因子（vascular endothelial growth factor, VEGF），HLX04可阻斷VEGF與其受體結合，抑制腫瘤新生血管的形成，進而防止腫瘤生長和擴散[1]。
區別於目前國內已上市的貝伐珠單抗生物類似葯，HLX04在臨床安全有效性III期比對研究的設計上選擇了轉移性結直腸癌適應症，成為國內目前唯一擁有轉移性結直腸癌臨床數據的貝伐珠單抗生物類似葯，為貝伐珠單抗在中國結直腸癌患者人群中的應用積累了更多臨床證據與經驗。研究結果表明，貝伐珠單抗注射液用於一線治療轉移性結直腸癌的療效與原研貝伐珠單抗等效，其安全性、耐受性、及免疫原性與原研葯相似，該研究的詳細數據已在2020年CSCO學術年會上發佈。2020年9月，貝伐珠單抗注射液HLX04用於轉移性結直腸癌及晚期、轉移性或複發性非小細胞肺癌治療的上市註冊申請（NDA）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）受理，有望成為公司第四款獲批上市的單抗生物葯，惠及國內更多腫瘤患者。
參考文獻
[1] Kazazi-Hyseni F, Beijnen JH, Schellens JH. Bevacizumab. Oncologist. 2010;15(8):819‐825.