2021年4月28日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司自主研製的創新型PD-1抑製劑斯魯利單抗（HLX10）針對經標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型（MSI-H）實體瘤適應症的上市註冊申請（NDA）正式納入優先審評審批程序，有望成為國內首個治療MSI-H實體瘤的抗PD-1單抗。今年下半年，公司還計劃遞交斯魯利單抗聯合化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的上市註冊申請。
依據《藥品註冊管理辦法》和《國家葯監局關於發佈<突破性治療藥物審評工作程序（試行）>等三個文件的公告》有關要求，國家藥品審評中心同意斯魯利單抗MSI-H實體瘤的上市註冊申請按優先審評範圍「（五）符合附條件批准的藥品」納入優先審評審批程序。
微衛星不穩定（MSI）普遍存在於多種腫瘤中，包括結直腸癌、子宮內膜癌、胃癌、肝細胞癌、黑色素瘤等，根據我國各腫瘤發病率及MSI-H各腫瘤發生率測算，國內每年新發MSI-H的實體瘤患者約為30多萬人。該類患者往往對於免疫檢查點抑製劑有較高的應答率，可以不依據病灶部位而參考腫瘤標誌物檢測進行治療，覆蓋患者群體廣泛。
目前全球僅有一款PD-1靶點藥物獲批用於治療MSI-H實體瘤，我國尚未有在該適應症獲批的抗PD-1單抗。針對未被滿足的治療需求，復宏漢霖針對斯魯利單抗在MSI-H實體瘤進行差異化開發，該葯不僅在臨床前研究和早期臨床研究中已展現出優異的PK、PD數據與良好的安全性、耐受性和抗腫瘤活性，單葯治療高度微衛星不穩定型或錯配修復缺陷型（MSI-H/dMMR）實體瘤的II期臨床研究也達到主要研究終點，顯示出優異的療效及安全性，相關臨床研究結果將於2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上發佈。
圍繞斯魯利單抗，公司採取了「Combo+Global」（聯合治療+國際化）的差異化開發戰略，目前已在中國、美國、歐盟等國家及地區獲得臨床試驗許可，共計開展了2項單葯及8項聯合療法臨床試驗，廣泛覆蓋肺癌、肝細胞癌、食管癌、頭頸癌和胃癌等高發大癌種，並針對中國的癌症發病人群特點開展臨床研究。值得一提的是，復宏漢霖也前瞻性地進行了斯魯利單抗的國際布局，已開展三項國際多中心III期臨床試驗，於中國、土耳其、波蘭、烏克蘭、俄羅斯等國家及地區累計入組近2,000名受試者，印證了國際市場對斯魯利單抗質量的信心與認可。此外，2019年公司與KG Bio達成合作協議，授予其斯魯利單抗首個單葯療法及兩項聯合療法在東南亞地區10個國家的獨家開發和商業化權利。憑藉豐富的國際臨床研究數據，復宏漢霖將不斷拓展國際合作，惠及全球更多患者。
【參考文獻】
[1] Bonneville R, Krook M A, Kautto E A, et al. Landscape of microsatellite instability across 39 cancer types[J]. JCO precision oncology, 2017, 1: 1-15.
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